- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07904988
Voice Therapy in Reactive Benign Vocal Fold Polyp and Injection of Steroid
Comparative Study Between Voice Therapy in Reactive Benign Vocal Fold Polyp and Injection of Steroid
The aim of this study is to compare the efficacy between Voice Therapy and Injection of Steroid in Reactive Benign Vocal Fold polyp.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Benign lesions of the vocal fold are common. Standard clinical classification has included nodules, polyps, Reinke's edema, and cysts. More recently, fibrous masses and reactive lesions have been added. However, there is still no consensus on terminology, and this is especially true of benign traumatic bilateral vocal fold lesions . At times, definitive diagnosis can only be established intraoperatively, as Poels et al showed that bilateral lesions were found in 53% of patients preoperatively and in 82% of these patients when explored intraoperatively. It is essential to understand that accurate definition of benign bilateral vocal fold lesions guides prognosis and therapeutic planning.
Reactive lesions represent a difficult entity within bilateral vocal fold lesions . They are not well defined, their behavior is not well understood, and there is no consensus on the best treatment; therefore, proposing a standard nomenclature for the reactive lesion.
Different groups have attempted to characterize the entity. Some authors describe a contralateral reactive callus with epithelial hyperplasia caused by shearing forces of a unilateral vocal fold lesion.
Vocal polyps and cysts are generally unilateral, whereas reactive lesions are often found on the contralateral vocal fold directly opposite the primary lesion. A reactive vocal fold lesion must be paired with a contralateral vocal fold lesion. It may have a cup-and-saucer appearance, with the primary lesion indenting the reactive vocal fold lesion at the point of maximum contact. Reactive lesions may be more responsive to nonsurgical therapy because some clinical and video stroboscopic findings have indicated that the lesion is anatomically superficial. However, there is little support for this hypothesis.
Such lesions are common, especially among professional voice users, and can affect their quality of life. These lesions cause dysphonia, narrowed vocal range, and deteriorated voice quality, so selecting proper and effective treatment is important.
Conservative measures including voice rest and regular attendance of voice therapy sessions remain the first lines of treatment. However, compliance with voice therapy is usually poor, impairing treatment outcomes in the majority of cases .
The aim of this study is to compare the efficacy between Voice Therapy and Injection of Steroid in Reactive Benign Vocal Fold polyp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients over age 18 years of age.
- Patients with benign primary lesion as ( polyps, nodules, cysts, singer's nodule and papilloma). And the reactive benign vocal lesion are polyps
- Reactive lesions showing small caliber (less than 50% width of true vocal fold in maximum dimension
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent vocal fold lesions
- Present or recurrent laryngeal carcinoma.
- Pregnancy.
- History of Allergy to corticosteroid preparations.
- Patients with cervical spondylosis, osteoarthritis, caries spine and those in whom direct laryngoscopy will be contraindicated.
- Patients with reactive vocal fold lesions as (nodules, cysts, and papilloma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Voice Therapy
Group 1: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Voice Therapy |
Group 1: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Voice Therapy |
|
Kokeellinen: Group 2: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Injection of steroid
Group 2: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Injection of steroid |
Group 2: Patients with reactive benign vocal fold polyp will be treated by Injection of steroid |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngeal Clinical Examination by Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain scales
Aikaikkuna: after 1 month, 3 months, and 6 months
|
The GRBAS scale consisted of five parameters, each rated on a four-point Likert scale (0 = no deviation, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). |
after 1 month, 3 months, and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voice evaluation by Modified GARBS SCALE
Aikaikkuna: After 1 month, 3 months and 6 months from intervention
|
Modified GRBAS scale is a 4-degree scale, as follows: Overall grade of dysphonia: "(0) Normal, (1) slight, (2) moderate, (3) severe" Character (quality): "strained- leaky- breathy- rough (irregular)" Pitch: "overall increase decrease- diplophonia" Loudness: "excessively loud- excessively soft fluctuating- average". |
After 1 month, 3 months and 6 months from intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35866/9/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
It will be available if it needed
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .