Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 1 Study of 6MW5311 in Adults With Relapsed or Refractory Blood Cancers

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

A Phase 1, Safety, Pharmacokinetic, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy Study of 6MW5311 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients, in Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Patients and Multiple Myeloma (MM) Patients

To assess safety and tolerability at increasing dose levels of 6MW5311 in successive cohorts of participants with MM, AML and CMML in order to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and select the recommended Phase 2 dose (RP2D) or the recommended expansion dose (RED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a 2-part, open-label, multicenter, First-in-Human Phase 1 clinical trial consisting of dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2). Part 1 will evaluate the safety and tolerability, immunogenicity, PK/PD, biomarker, and preliminary clinical activities of 6MW5311. Part 2 will select appropriate dose(s) for expansion based on preliminary efficacy, safety, immunogenicity, PK/PD, and biomarkers data from Part 1, and will further assess the safety, PK, biomarker, and efficacy of 6MW5311. Upon completion of the Phase 1 clinical trial and findings from non-clinical studies, the recommended expansion dose (RED) or recommended Phase 2 dose (RP2D) of 6MW5311 in patients with hematological malignancies will be determined.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of signing the informed consent form; male or female.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 for the dose-escalation part, or 0 to 2 for the dose-expansion part.

  3. Life expectancy greater than 3 months.

  4. Multiple myeloma (MM): histologically and/or cytologically confirmed MM per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria, with at least 3 prior lines of MM therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody.

    • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML): morphologically confirmed by bone marrow examination per World Health Organization (WHO) 2016 classification, with relapsed disease or failure of prior therapy.
    • Acute myeloid leukemia (AML; dose-expansion part only): morphologically confirmed acute myelomonocytic leukemia or acute monocytic leukemia per WHO 2016 classification, meeting the protocol definition of relapsed or refractory AML.

  5. MM only: measurable disease at screening.

  6. Adequate hematologic function at screening:

  7. Able to understand and comply with the protocol requirements, willing to participate in the clinical study, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. AML and CMML only: any other anticancer therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.

MM only: prior anticancer therapy within the following intervals before the first dose of study drug:

  • small-molecule targeted therapy within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter;

  • antibody therapy within 3 weeks;

  • cytotoxic chemotherapy, proteasome inhibitor therapy, or traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine) with an anticancer indication within 2 weeks;

  • immunomodulatory agent within 1 week;

  • chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 3 months;

  • radiotherapy within 1 week. 2. Receipt of any other investigational drug within 4 weeks before the first dose of study drug.

    3. Prior allogeneic stem cell transplant; or autologous stem cell transplant within 3 months before the first dose of study drug.

    4. Planned stem cell transplant during the study. 5. Prior treatment with a LILRB4-targeted therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 - Dose Escalation (6MW5311)

A modified 3+3 design with accelerated titration will be used to evaluate planned dose levels.
Biologinen: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.
Kokeellinen: Part 2 - Dose Expansion (6MW5311)

Participants with chronic myelomonocytic leukemia (CMML), multiple myeloma (MM), or relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML; acute myelomonocytic or monocytic subtypes) will receive 6MW5311 at the dose level(s) selected by the Safety Review Committee from Part 1.
Biologinen: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLTs are adverse events considered related to 6MW5311 (definitely, probably, or possibly related) that occur during the dose-limiting toxicity observation period (first 28 days after the first dose of Cycle 1). DLTs are defined per the protocol and graded per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

TEAEs will be graded per NCI CTCAE version 6.0 and coded by system organ class and preferred term.
From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose through end of treatment, an average of 1 year

ORR is the proportion of participants with a confirmed response. For multiple myeloma: the sum of confirmed stringent complete response, complete response, very good partial response, and partial response per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. For acute myeloid leukemia: the sum of confirmed complete response, complete remission with incomplete hematologic recovery, complete remission with partial hematologic recovery, morphologic leukemia-free state, and partial response per European LeukemiaNet (ELN) 2022 criteria. For chronic myelomonocytic leukemia: the sum of confirmed complete response, marrow response, partial response, and clinical benefit per the international MDS/MPN working group criteria.
From first dose through end of treatment, an average of 1 year
Maximum observed serum concentration (Cmax) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year

Cmax is the maximum observed serum concentration of 6MW5311, read directly from the individual serum concentration-time profile after intravenous infusion.
Through study completion, an average of 1 year
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Terminal elimination half-life (t1/2) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Systemic clearance (CL) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Volume of distribution (V) of 6MW5311
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6MW5311-CP101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa