Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 1 Study of 6MW5311 in Adults With Relapsed or Refractory Blood Cancers

2026. október 27. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

A Phase 1, Safety, Pharmacokinetic, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy Study of 6MW5311 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients, in Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Patients and Multiple Myeloma (MM) Patients

To assess safety and tolerability at increasing dose levels of 6MW5311 in successive cohorts of participants with MM, AML and CMML in order to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and select the recommended Phase 2 dose (RP2D) or the recommended expansion dose (RED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 2-part, open-label, multicenter, First-in-Human Phase 1 clinical trial consisting of dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2). Part 1 will evaluate the safety and tolerability, immunogenicity, PK/PD, biomarker, and preliminary clinical activities of 6MW5311. Part 2 will select appropriate dose(s) for expansion based on preliminary efficacy, safety, immunogenicity, PK/PD, and biomarkers data from Part 1, and will further assess the safety, PK, biomarker, and efficacy of 6MW5311. Upon completion of the Phase 1 clinical trial and findings from non-clinical studies, the recommended expansion dose (RED) or recommended Phase 2 dose (RP2D) of 6MW5311 in patients with hematological malignancies will be determined.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of signing the informed consent form; male or female.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 for the dose-escalation part, or 0 to 2 for the dose-expansion part.

  3. Life expectancy greater than 3 months.

  4. Multiple myeloma (MM): histologically and/or cytologically confirmed MM per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria, with at least 3 prior lines of MM therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody.

    • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML): morphologically confirmed by bone marrow examination per World Health Organization (WHO) 2016 classification, with relapsed disease or failure of prior therapy.
    • Acute myeloid leukemia (AML; dose-expansion part only): morphologically confirmed acute myelomonocytic leukemia or acute monocytic leukemia per WHO 2016 classification, meeting the protocol definition of relapsed or refractory AML.

  5. MM only: measurable disease at screening.

  6. Adequate hematologic function at screening:

  7. Able to understand and comply with the protocol requirements, willing to participate in the clinical study, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. AML and CMML only: any other anticancer therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.

MM only: prior anticancer therapy within the following intervals before the first dose of study drug:

  • small-molecule targeted therapy within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter;

  • antibody therapy within 3 weeks;

  • cytotoxic chemotherapy, proteasome inhibitor therapy, or traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine) with an anticancer indication within 2 weeks;

  • immunomodulatory agent within 1 week;

  • chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 3 months;

  • radiotherapy within 1 week. 2. Receipt of any other investigational drug within 4 weeks before the first dose of study drug.

    3. Prior allogeneic stem cell transplant; or autologous stem cell transplant within 3 months before the first dose of study drug.

    4. Planned stem cell transplant during the study. 5. Prior treatment with a LILRB4-targeted therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1 - Dose Escalation (6MW5311)

A modified 3+3 design with accelerated titration will be used to evaluate planned dose levels.
Biológiai: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.
Kísérleti: Part 2 - Dose Expansion (6MW5311)

Participants with chronic myelomonocytic leukemia (CMML), multiple myeloma (MM), or relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML; acute myelomonocytic or monocytic subtypes) will receive 6MW5311 at the dose level(s) selected by the Safety Review Committee from Part 1.
Biológiai: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLTs are adverse events considered related to 6MW5311 (definitely, probably, or possibly related) that occur during the dose-limiting toxicity observation period (first 28 days after the first dose of Cycle 1). DLTs are defined per the protocol and graded per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

TEAEs will be graded per NCI CTCAE version 6.0 and coded by system organ class and preferred term.
From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate (ORR)
Időkeret: From first dose through end of treatment, an average of 1 year

ORR is the proportion of participants with a confirmed response. For multiple myeloma: the sum of confirmed stringent complete response, complete response, very good partial response, and partial response per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. For acute myeloid leukemia: the sum of confirmed complete response, complete remission with incomplete hematologic recovery, complete remission with partial hematologic recovery, morphologic leukemia-free state, and partial response per European LeukemiaNet (ELN) 2022 criteria. For chronic myelomonocytic leukemia: the sum of confirmed complete response, marrow response, partial response, and clinical benefit per the international MDS/MPN working group criteria.
From first dose through end of treatment, an average of 1 year
Maximum observed serum concentration (Cmax) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Cmax is the maximum observed serum concentration of 6MW5311, read directly from the individual serum concentration-time profile after intravenous infusion.
Through study completion, an average of 1 year
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Terminal elimination half-life (t1/2) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Systemic clearance (CL) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Volume of distribution (V) of 6MW5311
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6MW5311-CP101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel