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Phase 1 Study of 6MW5311 in Adults With Relapsed or Refractory Blood Cancers

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

A Phase 1, Safety, Pharmacokinetic, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy Study of 6MW5311 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients, in Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Patients and Multiple Myeloma (MM) Patients

To assess safety and tolerability at increasing dose levels of 6MW5311 in successive cohorts of participants with MM, AML and CMML in order to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and select the recommended Phase 2 dose (RP2D) or the recommended expansion dose (RED).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 2-part, open-label, multicenter, First-in-Human Phase 1 clinical trial consisting of dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2). Part 1 will evaluate the safety and tolerability, immunogenicity, PK/PD, biomarker, and preliminary clinical activities of 6MW5311. Part 2 will select appropriate dose(s) for expansion based on preliminary efficacy, safety, immunogenicity, PK/PD, and biomarkers data from Part 1, and will further assess the safety, PK, biomarker, and efficacy of 6MW5311. Upon completion of the Phase 1 clinical trial and findings from non-clinical studies, the recommended expansion dose (RED) or recommended Phase 2 dose (RP2D) of 6MW5311 in patients with hematological malignancies will be determined.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of signing the informed consent form; male or female.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 for the dose-escalation part, or 0 to 2 for the dose-expansion part.

  3. Life expectancy greater than 3 months.

  4. Multiple myeloma (MM): histologically and/or cytologically confirmed MM per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria, with at least 3 prior lines of MM therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody.

    • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML): morphologically confirmed by bone marrow examination per World Health Organization (WHO) 2016 classification, with relapsed disease or failure of prior therapy.
    • Acute myeloid leukemia (AML; dose-expansion part only): morphologically confirmed acute myelomonocytic leukemia or acute monocytic leukemia per WHO 2016 classification, meeting the protocol definition of relapsed or refractory AML.

  5. MM only: measurable disease at screening.

  6. Adequate hematologic function at screening:

  7. Able to understand and comply with the protocol requirements, willing to participate in the clinical study, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. AML and CMML only: any other anticancer therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.

MM only: prior anticancer therapy within the following intervals before the first dose of study drug:

  • small-molecule targeted therapy within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter;

  • antibody therapy within 3 weeks;

  • cytotoxic chemotherapy, proteasome inhibitor therapy, or traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine) with an anticancer indication within 2 weeks;

  • immunomodulatory agent within 1 week;

  • chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 3 months;

  • radiotherapy within 1 week. 2. Receipt of any other investigational drug within 4 weeks before the first dose of study drug.

    3. Prior allogeneic stem cell transplant; or autologous stem cell transplant within 3 months before the first dose of study drug.

    4. Planned stem cell transplant during the study. 5. Prior treatment with a LILRB4-targeted therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 - Dose Escalation (6MW5311)

A modified 3+3 design with accelerated titration will be used to evaluate planned dose levels.
Biologisch: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.
Experimental: Part 2 - Dose Expansion (6MW5311)

Participants with chronic myelomonocytic leukemia (CMML), multiple myeloma (MM), or relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML; acute myelomonocytic or monocytic subtypes) will receive 6MW5311 at the dose level(s) selected by the Safety Review Committee from Part 1.
Biologisch: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLTs are adverse events considered related to 6MW5311 (definitely, probably, or possibly related) that occur during the dose-limiting toxicity observation period (first 28 days after the first dose of Cycle 1). DLTs are defined per the protocol and graded per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

TEAEs will be graded per NCI CTCAE version 6.0 and coded by system organ class and preferred term.
From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose through end of treatment, an average of 1 year

ORR is the proportion of participants with a confirmed response. For multiple myeloma: the sum of confirmed stringent complete response, complete response, very good partial response, and partial response per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. For acute myeloid leukemia: the sum of confirmed complete response, complete remission with incomplete hematologic recovery, complete remission with partial hematologic recovery, morphologic leukemia-free state, and partial response per European LeukemiaNet (ELN) 2022 criteria. For chronic myelomonocytic leukemia: the sum of confirmed complete response, marrow response, partial response, and clinical benefit per the international MDS/MPN working group criteria.
From first dose through end of treatment, an average of 1 year
Maximum observed serum concentration (Cmax) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

Cmax is the maximum observed serum concentration of 6MW5311, read directly from the individual serum concentration-time profile after intravenous infusion.
Through study completion, an average of 1 year
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Terminal elimination half-life (t1/2) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Systemic clearance (CL) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Volume of distribution (V) of 6MW5311
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6MW5311-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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