i-PRF-Based Bioactive Matrix vs. Connective Tissue Graft in the Treatment of Gingival Recessions
Efficacy of a Novel i-PRF-based Bioactive Matrix in the Treatment of Gingival Recessions: a Randomized Controlled Clinical Trial
This study aims to evaluate the efficacy of a novel bioactive matrix, consisting of an equine collagen core soaked in i-PRF and wrapped in L-PRF, used in combination with a coronally advanced flap as an alternative to the autologous connective tissue graft for the treatment of gingival recessions. In this randomized controlled clinical trial, 24 patients with Miller Class I or II recessions will be treated with either the bioactive matrix (test) or a subepithelial connective tissue graft (control), with calibrated and blinded examiners. The primary endpoints are mean and complete root coverage at 6 months, while secondary outcomes include clinical parameters and patient-reported outcome measures (PROMs) on post-operative discomfort and satisfaction, recorded at baseline, 3 and 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Paolantonio, DDS, MS
- Puhelinnumero: 08713554158
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria Age ≥ 18 years Systemically healthy non-smokers Willingness to provide informed consent and attend the study No antibiotic use within the previous 3 months No known allergies to the materials used in the study No periodontal plastic surgery at the defect site within the previous 12 months Full-mouth plaque score (FMPS) and full-mouth bleeding score (FMBS) ≤ 20% Miller Class I or II (RT1) buccal gingival recessions at maxillary or mandibular incisors, canines or premolars, single or multiple Recession depth ≥ 2 mm Exclusion criteria Unstable systemic diseases Compromised healing potential (e.g. diabetes) Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.) Use of steroid medications Pregnancy or attempting to become pregnant Use of medications known to cause gingival enlargement
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF+iPRF based Bioactive Matrix
Coronally advanced flap (CAF) with a bioactive matrix (equine collagen soaked in i-PRF and wrapped in a double L-PRF membrane) |
An equine collagen matrix is trimmed to the size of the site, soaked in autologous i-PRF and wrapped in a double layer of L-PRF membranes. The resulting bioactive matrix is secured to the de-epithelialized papillae with simple interrupted sutures and fully covered by the flap. |
|
Active Comparator: CAF+SCTG
CAF with a de-epithelialized subepithelial connective tissue graft harvested from the palate |
A free epithelialized gingival graft is harvested from the palate, de-epithelialized with a 15c blade and sutured at the level of the CEJ. The graft height is based on the distance from the CEJ to the buccal bone crest. The flap is then advanced to fully cover it. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival thickness (GT)
Aikaikkuna: 3 months and 6 months
|
Measured mid-buccally, 2 mm apical to the gingival margin, using a endodontic file with a rubber stopper |
3 months and 6 months
|
|
Mean root coverage (mRC)
Aikaikkuna: 3 months and 6 months
|
percentage of baseline recession depth (RECd) covered |
3 months and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10012024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .