i-PRF-Based Bioactive Matrix vs. Connective Tissue Graft in the Treatment of Gingival Recessions
Efficacy of a Novel i-PRF-based Bioactive Matrix in the Treatment of Gingival Recessions: a Randomized Controlled Clinical Trial
This study aims to evaluate the efficacy of a novel bioactive matrix, consisting of an equine collagen core soaked in i-PRF and wrapped in L-PRF, used in combination with a coronally advanced flap as an alternative to the autologous connective tissue graft for the treatment of gingival recessions. In this randomized controlled clinical trial, 24 patients with Miller Class I or II recessions will be treated with either the bioactive matrix (test) or a subepithelial connective tissue graft (control), with calibrated and blinded examiners. The primary endpoints are mean and complete root coverage at 6 months, while secondary outcomes include clinical parameters and patient-reported outcome measures (PROMs) on post-operative discomfort and satisfaction, recorded at baseline, 3 and 6 months.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, DDS, MS
- Numer telefonu: 08713554158
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria Age ≥ 18 years Systemically healthy non-smokers Willingness to provide informed consent and attend the study No antibiotic use within the previous 3 months No known allergies to the materials used in the study No periodontal plastic surgery at the defect site within the previous 12 months Full-mouth plaque score (FMPS) and full-mouth bleeding score (FMBS) ≤ 20% Miller Class I or II (RT1) buccal gingival recessions at maxillary or mandibular incisors, canines or premolars, single or multiple Recession depth ≥ 2 mm Exclusion criteria Unstable systemic diseases Compromised healing potential (e.g. diabetes) Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.) Use of steroid medications Pregnancy or attempting to become pregnant Use of medications known to cause gingival enlargement
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF+iPRF based Bioactive Matrix
Coronally advanced flap (CAF) with a bioactive matrix (equine collagen soaked in i-PRF and wrapped in a double L-PRF membrane) |
An equine collagen matrix is trimmed to the size of the site, soaked in autologous i-PRF and wrapped in a double layer of L-PRF membranes. The resulting bioactive matrix is secured to the de-epithelialized papillae with simple interrupted sutures and fully covered by the flap. |
|
Aktywny komparator: CAF+SCTG
CAF with a de-epithelialized subepithelial connective tissue graft harvested from the palate |
A free epithelialized gingival graft is harvested from the palate, de-epithelialized with a 15c blade and sutured at the level of the CEJ. The graft height is based on the distance from the CEJ to the buccal bone crest. The flap is then advanced to fully cover it. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gingival thickness (GT)
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
Measured mid-buccally, 2 mm apical to the gingival margin, using a endodontic file with a rubber stopper |
3 months and 6 months
|
|
Mean root coverage (mRC)
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
percentage of baseline recession depth (RECd) covered |
3 months and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .