Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP for Sexual Function

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vaginal Injection of Platelet Rich Plasma for Sexual Dysfunction: A Randomized Control Trial

This randomized, single-blinded, sham-controlled trial evaluates whether a single injection of autologous platelet-rich plasma (PRP) into the distal anterior vaginal wall improves sexual function in women with sexual dysfunction. Sixty participants with a Female Sexual Function Index (FSFI) total score of 26.5 or lower are randomized 1:1 to PRP injection or sterile saline injection. Sexual function, sexual distress, global impression of change, and urinary incontinence symptoms are assessed at baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participants complete baseline questionnaires at screening, followed by an in-person injection visit. All participants undergo a 40 mL whole blood draw to preserve blinding. For participants randomized to PRP, the blood is processed using a double-spin centrifugation protocol; for participants randomized to the control arm, the blood sample is discarded. Then 4 cc of PRP or sterile saline is injected with a 25-gauge needle just deep to the vaginal epithelium of the distal anterior vaginal wall, approximately 3 cm from the urethral meatus. Procedural pain is recorded before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection. Follow-up assessments at 6 weeks (±7 days) and 6 months (±14 days) may be completed virtually. Randomization uses permuted blocks of variable size (2 and 4), implemented in REDCap. After completing the 6-month follow-up, participants in the saline arm are offered PRP injection at no cost.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Ascher-Walsh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 years of age or older, presenting with sexual dysfunction
  • FSFI total score ≤ 26.5
  • English speaking and literate

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Pregnant or less than 12 weeks postpartum
  • Known history of bleeding disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participants receiving a PRP Injection

Participants will receive a single injection of 4-5cc autologous platelet-rich plasma into the distal anterior vaginal wall after blood draw.
Biologinen: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection

Whole blood draw of 40 mL is processed by double-spin centrifugation; 4 cc PRP is injected with a 25-guage needle just deep to the epithelium of the distal anterior vaginal wall, about 3 cm from the urethral meatus, after topical lidocaine.
Huijausvertailija: Participants receiving Saline Injection

Participants will receive a single injection of 4-5cc sterile saline into the distal anterior vaginal wall after blood draw (blood sample will be discarded).
Muut: Sterile saline injection

4-5cc sterile saline injected at the same location, depth, and technique as the PRP arm, following a blood draw.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in total score of The Female Sexual Function Index (FSFI)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Total scores range from 2.0-36.0; higher scores indicate better sexual function, and scores ≤26.5 indicate sexual dysfunction.
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) is a 13-item questionnaire used to measure sexually related personal distress in adult women. Answers are scored on a scale of 0-4, with total scores ranging 0-52; higher scores indicate greater sexual distress, and scores ≥11 indicate clinically significant distress.
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 weeks and 6 months after injection.

Patient Global Impression of improvement (PGI-I) is a single item scale assessing a patient's perception of change in their condition following treatment. The assessment is scored 1-7. Lower scores mean greater improvement. Scores of 1-3 are defined as a response.
6 weeks and 6 months after injection.
Change in FSFI domain scores
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.

The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Domains are scored 0 (or 1.2) to 6.0. Total scores range from 2.0-36.0. Higher scores indicate better sexual function.
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
Stress Urinary Incontinence Symptom Frequency
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.

Among participants reporting incontinence: leakage frequency with activity is scored on a scale of 0 (never) to 5 (several times per day). Higher scores indicate more frequent leakage.
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection

The Visual Analogue Scale (VAS) is a single item questionnaire used to measure pain intensity. The assessment is scored on a scale of 0-10; higher scores indicate worse pain.
Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection
Number of participants with adverse events.
Aikaikkuna: From injection through 6 months.

Number of participants with treatment related adverse events post injection.
From injection through 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-00896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data contain sensitive sexual-health information, and the informed consent does not provide for sharing individual-level data. Results will be shared in aggregate through publication.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa