PRP for Sexual Function
Vaginal Injection of Platelet Rich Plasma for Sexual Dysfunction: A Randomized Control Trial
This randomized, single-blinded, sham-controlled trial evaluates whether a single injection of autologous platelet-rich plasma (PRP) into the distal anterior vaginal wall improves sexual function in women with sexual dysfunction. Sixty participants with a Female Sexual Function Index (FSFI) total score of 26.5 or lower are randomized 1:1 to PRP injection or sterile saline injection. Sexual function, sexual distress, global impression of change, and urinary incontinence symptoms are assessed at baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Participants complete baseline questionnaires at screening, followed by an in-person injection visit. All participants undergo a 40 mL whole blood draw to preserve blinding. For participants randomized to PRP, the blood is processed using a double-spin centrifugation protocol; for participants randomized to the control arm, the blood sample is discarded. Then 4 cc of PRP or sterile saline is injected with a 25-gauge needle just deep to the vaginal epithelium of the distal anterior vaginal wall, approximately 3 cm from the urethral meatus. Procedural pain is recorded before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection. Follow-up assessments at 6 weeks (±7 days) and 6 months (±14 days) may be completed virtually. Randomization uses permuted blocks of variable size (2 and 4), implemented in REDCap. After completing the 6-month follow-up, participants in the saline arm are offered PRP injection at no cost.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara Sifri, MD
- Номер телефона: 978-273-1786
- Электронная почта: vaginalprp@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Yara Sifri, MD
- Номер телефона: 978-273-1786
- Электронная почта: vaginalprp@gmail.com
-
Главный следователь:
- Charles Ascher-Walsh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Female, 18 years of age or older, presenting with sexual dysfunction
- FSFI total score ≤ 26.5
- English speaking and literate
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Pregnant or less than 12 weeks postpartum
- Known history of bleeding disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Participants receiving a PRP Injection
Participants will receive a single injection of 4-5cc autologous platelet-rich plasma into the distal anterior vaginal wall after blood draw. |
Whole blood draw of 40 mL is processed by double-spin centrifugation; 4 cc PRP is injected with a 25-guage needle just deep to the epithelium of the distal anterior vaginal wall, about 3 cm from the urethral meatus, after topical lidocaine. |
|
Фальшивый компаратор: Participants receiving Saline Injection
Participants will receive a single injection of 4-5cc sterile saline into the distal anterior vaginal wall after blood draw (blood sample will be discarded). |
4-5cc sterile saline injected at the same location, depth, and technique as the PRP arm, following a blood draw. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in total score of The Female Sexual Function Index (FSFI)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
|
The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Total scores range from 2.0-36.0; higher scores indicate better sexual function, and scores ≤26.5 indicate sexual dysfunction. |
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
|
The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) is a 13-item questionnaire used to measure sexually related personal distress in adult women. Answers are scored on a scale of 0-4, with total scores ranging 0-52; higher scores indicate greater sexual distress, and scores ≥11 indicate clinically significant distress. |
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: 6 weeks and 6 months after injection.
|
Patient Global Impression of improvement (PGI-I) is a single item scale assessing a patient's perception of change in their condition following treatment. The assessment is scored 1-7. Lower scores mean greater improvement. Scores of 1-3 are defined as a response. |
6 weeks and 6 months after injection.
|
|
Change in FSFI domain scores
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
|
The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Domains are scored 0 (or 1.2) to 6.0. Total scores range from 2.0-36.0. Higher scores indicate better sexual function. |
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
|
|
Stress Urinary Incontinence Symptom Frequency
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
|
Among participants reporting incontinence: leakage frequency with activity is scored on a scale of 0 (never) to 5 (several times per day). Higher scores indicate more frequent leakage. |
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a single item questionnaire used to measure pain intensity. The assessment is scored on a scale of 0-10; higher scores indicate worse pain. |
Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection
|
|
Number of participants with adverse events.
Временное ограничение: From injection through 6 months.
|
Number of participants with treatment related adverse events post injection. |
From injection through 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-00896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data contain sensitive sexual-health information, and the informed consent does not provide for sharing individual-level data. Results will be shared in aggregate through publication.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .