Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP for Sexual Function

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vaginal Injection of Platelet Rich Plasma for Sexual Dysfunction: A Randomized Control Trial

This randomized, single-blinded, sham-controlled trial evaluates whether a single injection of autologous platelet-rich plasma (PRP) into the distal anterior vaginal wall improves sexual function in women with sexual dysfunction. Sixty participants with a Female Sexual Function Index (FSFI) total score of 26.5 or lower are randomized 1:1 to PRP injection or sterile saline injection. Sexual function, sexual distress, global impression of change, and urinary incontinence symptoms are assessed at baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants complete baseline questionnaires at screening, followed by an in-person injection visit. All participants undergo a 40 mL whole blood draw to preserve blinding. For participants randomized to PRP, the blood is processed using a double-spin centrifugation protocol; for participants randomized to the control arm, the blood sample is discarded. Then 4 cc of PRP or sterile saline is injected with a 25-gauge needle just deep to the vaginal epithelium of the distal anterior vaginal wall, approximately 3 cm from the urethral meatus. Procedural pain is recorded before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection. Follow-up assessments at 6 weeks (±7 days) and 6 months (±14 days) may be completed virtually. Randomization uses permuted blocks of variable size (2 and 4), implemented in REDCap. After completing the 6-month follow-up, participants in the saline arm are offered PRP injection at no cost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Ascher-Walsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 years of age or older, presenting with sexual dysfunction
  • FSFI total score ≤ 26.5
  • English speaking and literate

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Pregnant or less than 12 weeks postpartum
  • Known history of bleeding disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants receiving a PRP Injection

Participants will receive a single injection of 4-5cc autologous platelet-rich plasma into the distal anterior vaginal wall after blood draw.
Biologisch: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection

Whole blood draw of 40 mL is processed by double-spin centrifugation; 4 cc PRP is injected with a 25-guage needle just deep to the epithelium of the distal anterior vaginal wall, about 3 cm from the urethral meatus, after topical lidocaine.
Sham-vergelijker: Participants receiving Saline Injection

Participants will receive a single injection of 4-5cc sterile saline into the distal anterior vaginal wall after blood draw (blood sample will be discarded).
Ander: Sterile saline injection

4-5cc sterile saline injected at the same location, depth, and technique as the PRP arm, following a blood draw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in total score of The Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Total scores range from 2.0-36.0; higher scores indicate better sexual function, and scores ≤26.5 indicate sexual dysfunction.
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.

The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) is a 13-item questionnaire used to measure sexually related personal distress in adult women. Answers are scored on a scale of 0-4, with total scores ranging 0-52; higher scores indicate greater sexual distress, and scores ≥11 indicate clinically significant distress.
Baseline, 6 weeks, and 6 months after injection.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weeks and 6 months after injection.

Patient Global Impression of improvement (PGI-I) is a single item scale assessing a patient's perception of change in their condition following treatment. The assessment is scored 1-7. Lower scores mean greater improvement. Scores of 1-3 are defined as a response.
6 weeks and 6 months after injection.
Change in FSFI domain scores
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.

The Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire to evaluate female sexual function and dysfunction across 6 domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, pain. Domains are scored 0 (or 1.2) to 6.0. Total scores range from 2.0-36.0. Higher scores indicate better sexual function.
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
Stress Urinary Incontinence Symptom Frequency
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.

Among participants reporting incontinence: leakage frequency with activity is scored on a scale of 0 (never) to 5 (several times per day). Higher scores indicate more frequent leakage.
Baseline, 6 weeks, and 6 months from injection visit.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection

The Visual Analogue Scale (VAS) is a single item questionnaire used to measure pain intensity. The assessment is scored on a scale of 0-10; higher scores indicate worse pain.
Day of injection - before speculum insertion, during injection, and within 5 minutes after injection
Number of participants with adverse events.
Tijdsspanne: From injection through 6 months.

Number of participants with treatment related adverse events post injection.
From injection through 6 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-00896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data contain sensitive sexual-health information, and the informed consent does not provide for sharing individual-level data. Results will be shared in aggregate through publication.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren