Palatal Shield Technique for Pain Reduction and Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery
Evaluation of Novel Palatal Shield Technique for Improved Donor Site Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of a novel palatal shield technique in reducing postoperative pain and improving wound healing after free gingival graft surgery.
A total of 28 adult participants undergoing palatal tissue harvesting are planned to be enrolled and randomly assigned to two groups.
The experimental group receives a collagen sponge covered by a protective palatal shield made of flowable composite resin, while the control group receives a collagen sponge stabilized with sutures alone.
The primary outcome is postoperative pain, assessed using a 0-10 pain scale. Secondary outcomes include wound size, early wound healing, re-epithelialization, tissue color match, and patient satisfaction.
Postoperative clinical assessments are planned through 30 days after surgery. The study aims to determine whether the palatal shield technique provides better pain control and wound healing compared with conventional collagen sponge dressing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Periodontology Clinics, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- sameh s Hassan, BDS
- Puhelinnumero: +201014142357
- Sähköposti: sameh.samy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- Patients with no history of previous palatal tissue harvesting.
- Patients demonstrating good compliance with plaque control instructions following initial periodontal therapy.
- Patients requiring soft tissue augmentation using free gingival grafts (FGG) or de-epithelialized free gingival grafts for gingival recession coverage, vestibuloplasty, or increasing the width of keratinized tissue around teeth.
- Patients providing informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria: - Patients with systemic diseases.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with oral lesions involving the palate.
- Patients using dental prostheses covering the palate.
- Smokers.
- Patients taking anticoagulant medications.
- Patients with abnormalities affecting the wound healing process.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: palatal shield group
Collagen Sponge + Flowable Composite Palatal Shield |
A resorbable collagen sponge is placed over the palatal donor site following free gingival graft harvesting and stabilized with sutures. Flowable composite resin is then applied and light-cured to form a protective palatal shield retained by the adjacent teeth. |
|
Active Comparator: collagen sponge group
Collagen Sponge Stabilized With Sutures |
Following free gingival graft harvesting, a resorbable collagen sponge is trimmed to fit the palatal donor site and stabilized using sutures without additional composite resin coverage. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperative pain intensity
Aikaikkuna: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palatal donor site wound size
Aikaikkuna: Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Wound size will be assessed by measuring the length, width, and depth of the palatal donor site using a periodontal probe. Measurements will be recorded in millimeters (mm). |
Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
|
early palatal wound healing
Aikaikkuna: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
Early wound healing at the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using the Early Wound Healing Index (EHI), as described by Wachtel et al. (2003). Healing will be evaluated using a categorical score ranging from 0 to 5, according to the study protocol |
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
|
Palatal Donor Site Re-epithelialization
Aikaikkuna: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
Re-epithelialization of the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using a 3-point categorical scale: 1 = No re-epithelialization, 2 = Partial re-epithelialization, and 3 = Complete re-epithelialization. Higher scores indicate more complete epithelial coverage, according to Keceli et al. (2015). |
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
|
palatal donor site color match
Aikaikkuna: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Palatal donor site color match will be assessed by visual comparison with the adjacent native palatal mucosa using a 4-point categorical Color Match Rating Scale: 1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, and 4 = Excellent. The minimum score is 1 and the maximum score is 4. Higher scores indicate better color matching. |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
|
patient satisfaction
Aikaikkuna: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Patient satisfaction will be evaluated using a three-item questionnaire assessing satisfaction with the surgical results, willingness to undergo the procedure again, and willingness to recommend the procedure to others. Responses will be recorded using a 7-point response scale. |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 3-3-1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared with external researchers. Study data will be accessible only to the principal investigator and supervisors and will be stored securely to protect participant confidentiality.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .