Palatal Shield Technique for Pain Reduction and Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery
Evaluation of Novel Palatal Shield Technique for Improved Donor Site Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of a novel palatal shield technique in reducing postoperative pain and improving wound healing after free gingival graft surgery.
A total of 28 adult participants undergoing palatal tissue harvesting are planned to be enrolled and randomly assigned to two groups.
The experimental group receives a collagen sponge covered by a protective palatal shield made of flowable composite resin, while the control group receives a collagen sponge stabilized with sutures alone.
The primary outcome is postoperative pain, assessed using a 0-10 pain scale. Secondary outcomes include wound size, early wound healing, re-epithelialization, tissue color match, and patient satisfaction.
Postoperative clinical assessments are planned through 30 days after surgery. The study aims to determine whether the palatal shield technique provides better pain control and wound healing compared with conventional collagen sponge dressing.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Rekrutacyjny
- Periodontology Clinics, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- sameh s Hassan, BDS
- Numer telefonu: +201014142357
- E-mail: sameh.samy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- Patients with no history of previous palatal tissue harvesting.
- Patients demonstrating good compliance with plaque control instructions following initial periodontal therapy.
- Patients requiring soft tissue augmentation using free gingival grafts (FGG) or de-epithelialized free gingival grafts for gingival recession coverage, vestibuloplasty, or increasing the width of keratinized tissue around teeth.
- Patients providing informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria: - Patients with systemic diseases.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with oral lesions involving the palate.
- Patients using dental prostheses covering the palate.
- Smokers.
- Patients taking anticoagulant medications.
- Patients with abnormalities affecting the wound healing process.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: palatal shield group
Collagen Sponge + Flowable Composite Palatal Shield |
A resorbable collagen sponge is placed over the palatal donor site following free gingival graft harvesting and stabilized with sutures. Flowable composite resin is then applied and light-cured to form a protective palatal shield retained by the adjacent teeth. |
|
Aktywny komparator: collagen sponge group
Collagen Sponge Stabilized With Sutures |
Following free gingival graft harvesting, a resorbable collagen sponge is trimmed to fit the palatal donor site and stabilized using sutures without additional composite resin coverage. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postoperative pain intensity
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
palatal donor site wound size
Ramy czasowe: Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Wound size will be assessed by measuring the length, width, and depth of the palatal donor site using a periodontal probe. Measurements will be recorded in millimeters (mm). |
Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
|
early palatal wound healing
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
Early wound healing at the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using the Early Wound Healing Index (EHI), as described by Wachtel et al. (2003). Healing will be evaluated using a categorical score ranging from 0 to 5, according to the study protocol |
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
|
Palatal Donor Site Re-epithelialization
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
Re-epithelialization of the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using a 3-point categorical scale: 1 = No re-epithelialization, 2 = Partial re-epithelialization, and 3 = Complete re-epithelialization. Higher scores indicate more complete epithelial coverage, according to Keceli et al. (2015). |
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
|
|
palatal donor site color match
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Palatal donor site color match will be assessed by visual comparison with the adjacent native palatal mucosa using a 4-point categorical Color Match Rating Scale: 1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, and 4 = Excellent. The minimum score is 1 and the maximum score is 4. Higher scores indicate better color matching. |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
|
patient satisfaction
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Patient satisfaction will be evaluated using a three-item questionnaire assessing satisfaction with the surgical results, willingness to undergo the procedure again, and willingness to recommend the procedure to others. Responses will be recorded using a 7-point response scale. |
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 3-3-1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Individual participant data will not be shared with external researchers. Study data will be accessible only to the principal investigator and supervisors and will be stored securely to protect participant confidentiality.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .