A Study to Learn About the Study Medicine Called Prifetrastat in People With Renal Impairment
A PHASE 1, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF PRIFETRASTAT IN PARTICIPANTS WITH MODERATE AND SEVERE RENAL IMPAIRMENT RELATIVE TO PARTICIPANTS WITH NORMAL RENAL FUNCTION.
The primary purpose of this study is to understand how the body processes the study medicine, called prifetrastat, in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function. Renal impairment means that a person has worse kidney function than normal. The study will also look at the safety and tolerability of prifetrastat in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function.
This study is seeking participants who:
- Have moderate or severe renal impairment or
- Healthy people with normal kidney function
All participants in this study will receive a single dose of prifetrastat. The study medicine will be given by mouth at the study clinic. We will compare experiences of people with renal impairment and healthy people with normal kidney function.
Participants will take part in this study for about 2 months. During this time, they will stay at the study clinic for 8 to 16 days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network Minneapolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Female of nonchildbearing potential or males, 18 to 90 years of age at screening.
- Body mass index (BMI) of 16-40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Stable renal function that matches the classification of either moderate renal impairment, severe renal impairment, or normal renal function.
Exclusion Criteria
- Any condition possibly affecting drug absorption
- Acute renal disease
- Renal allograft recipient
- Renal transplant recipient
- Urinary incontinence without catheterization
- Current use of any prohibited concomitant medication(s)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moderate Renal Impairment (Cohort 1)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with moderate renal impairment (eGFR = 30-59 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Severe Renal Impairment (Cohort 2)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normal Renal Function (Cohort 3)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of Prifetrastat
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prifetrastat
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Aikaikkuna: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Aikaikkuna: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Aikaikkuna: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Aikaikkuna: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Aikaikkuna: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4551013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .