A Study to Learn About the Study Medicine Called Prifetrastat in People With Renal Impairment
A PHASE 1, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF PRIFETRASTAT IN PARTICIPANTS WITH MODERATE AND SEVERE RENAL IMPAIRMENT RELATIVE TO PARTICIPANTS WITH NORMAL RENAL FUNCTION.
The primary purpose of this study is to understand how the body processes the study medicine, called prifetrastat, in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function. Renal impairment means that a person has worse kidney function than normal. The study will also look at the safety and tolerability of prifetrastat in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function.
This study is seeking participants who:
- Have moderate or severe renal impairment or
- Healthy people with normal kidney function
All participants in this study will receive a single dose of prifetrastat. The study medicine will be given by mouth at the study clinic. We will compare experiences of people with renal impairment and healthy people with normal kidney function.
Participants will take part in this study for about 2 months. During this time, they will stay at the study clinic for 8 to 16 days.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Nucleus Network Minneapolis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria
- Female of nonchildbearing potential or males, 18 to 90 years of age at screening.
- Body mass index (BMI) of 16-40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Stable renal function that matches the classification of either moderate renal impairment, severe renal impairment, or normal renal function.
Exclusion Criteria
- Any condition possibly affecting drug absorption
- Acute renal disease
- Renal allograft recipient
- Renal transplant recipient
- Urinary incontinence without catheterization
- Current use of any prohibited concomitant medication(s)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Moderate Renal Impairment (Cohort 1)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with moderate renal impairment (eGFR = 30-59 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Severe Renal Impairment (Cohort 2)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Normal Renal Function (Cohort 3)
Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min). |
Prifetrastat administered by mouth as a single dose.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of Prifetrastat
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prifetrastat
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Временное ограничение: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Временное ограничение: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Временное ограничение: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Временное ограничение: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Временное ограничение: From Baseline up to Day 16
|
From Baseline up to Day 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4551013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .