Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About the Study Medicine Called Prifetrastat in People With Renal Impairment

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF PRIFETRASTAT IN PARTICIPANTS WITH MODERATE AND SEVERE RENAL IMPAIRMENT RELATIVE TO PARTICIPANTS WITH NORMAL RENAL FUNCTION.

The primary purpose of this study is to understand how the body processes the study medicine, called prifetrastat, in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function. Renal impairment means that a person has worse kidney function than normal. The study will also look at the safety and tolerability of prifetrastat in people with renal impairment compared to healthy people with normal kidney function.

This study is seeking participants who:

  • Have moderate or severe renal impairment or
  • Healthy people with normal kidney function

All participants in this study will receive a single dose of prifetrastat. The study medicine will be given by mouth at the study clinic. We will compare experiences of people with renal impairment and healthy people with normal kidney function.

Participants will take part in this study for about 2 months. During this time, they will stay at the study clinic for 8 to 16 days.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network Minneapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Female of nonchildbearing potential or males, 18 to 90 years of age at screening.
  • Body mass index (BMI) of 16-40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Stable renal function that matches the classification of either moderate renal impairment, severe renal impairment, or normal renal function.

Exclusion Criteria

  • Any condition possibly affecting drug absorption
  • Acute renal disease
  • Renal allograft recipient
  • Renal transplant recipient
  • Urinary incontinence without catheterization
  • Current use of any prohibited concomitant medication(s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moderate Renal Impairment (Cohort 1)

Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with moderate renal impairment (eGFR = 30-59 mL/min).
Lek: Prifetrastat

Prifetrastat administered by mouth as a single dose.

Inne nazwy:
  • PF-07248144
Eksperymentalny: Severe Renal Impairment (Cohort 2)

Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min).
Lek: Prifetrastat

Prifetrastat administered by mouth as a single dose.

Inne nazwy:
  • PF-07248144
Aktywny komparator: Normal Renal Function (Cohort 3)

Prifetrastat administered by mouth as a single dose in participants with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min).
Lek: Prifetrastat

Prifetrastat administered by mouth as a single dose.

Inne nazwy:
  • PF-07248144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of Prifetrastat
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prifetrastat
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, and 360 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Ramy czasowe: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Ramy czasowe: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Ramy czasowe: From Baseline up to Day 16
From Baseline up to Day 16
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Ramy czasowe: From Baseline up to Day 16
From Baseline up to Day 16
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Ramy czasowe: From Baseline up to Day 16
From Baseline up to Day 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4551013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj