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COL-3 in Treating Patients With Progressive or Recurrent Brain Tumors

20 juin 2013 mis à jour par: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

A Phase I/II Study of Col-3 Administered on a Continuous Daily Oral Schedule in Patients With Recurrent High-Grade Astrocytoma

RATIONALE: COL-3 may stop the growth of brain tumors by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of COL-3 in treating patients who have progressive or recurrent brain tumors following radiation therapy or chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, and safety profile of oral COL-3 alone or when combined with anticonvulsants known to be metabolized by CYP450 in patients with progressive or recurrent high grade anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme.
  • Define the pharmacokinetics and pharmacodynamics of COL-3 on this schedule and determine the effects of hepatic enzyme inducing drugs, such as anticonvulsants, on the pharmacokinetics.
  • Determine the response rate, disease free survival, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study of COL-3. Patients are stratified by anticonvulsant (anticonvulsants that cause induction of CYP450 vs anticonvulsants that cause modest or no induction of CYP450 or no anticonvulsant).

  • Phase I: Patients receive oral COL-3 daily. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of COL-3 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive oral COL-3 daily at the MTD from the phase I portion of this study.

Patients are followed every 2 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-18 patients will be accrued for phase I of the study and a total of 35 patients will be accrued for phase II of the study at a rate of 3 patients per month.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high grade glioma that is progressive or recurrent following radiotherapy or chemotherapy

    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Glioblastoma multiforme
  • Prior low grade glioma that has progressed to high grade glioma following radiotherapy and/or chemotherapy allowed
  • Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study
  • No serious active infection or medical illness that would preclude compliance
  • HIV negative
  • No history of gastrointestinal disorders that would interfere with absorption of study drug
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or breast, or basal cell or squamous cell skin cancer
  • No hypersensitivity to tetracyclines or its derivatives

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior large field radiotherapy (greater than 20% of total bone marrow)
  • At least 3 months since other prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • No prior major upper gastrointestinal surgery
  • At least 14 days since other prior major surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No prolonged sun exposure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067379
  • NABTT-9809
  • JHOC-NABTT-9809

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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