Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COL-3 in Treating Patients With Progressive or Recurrent Brain Tumors

20 juni 2013 uppdaterad av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

A Phase I/II Study of Col-3 Administered on a Continuous Daily Oral Schedule in Patients With Recurrent High-Grade Astrocytoma

RATIONALE: COL-3 may stop the growth of brain tumors by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of COL-3 in treating patients who have progressive or recurrent brain tumors following radiation therapy or chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, and safety profile of oral COL-3 alone or when combined with anticonvulsants known to be metabolized by CYP450 in patients with progressive or recurrent high grade anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme.
  • Define the pharmacokinetics and pharmacodynamics of COL-3 on this schedule and determine the effects of hepatic enzyme inducing drugs, such as anticonvulsants, on the pharmacokinetics.
  • Determine the response rate, disease free survival, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study of COL-3. Patients are stratified by anticonvulsant (anticonvulsants that cause induction of CYP450 vs anticonvulsants that cause modest or no induction of CYP450 or no anticonvulsant).

  • Phase I: Patients receive oral COL-3 daily. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of COL-3 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive oral COL-3 daily at the MTD from the phase I portion of this study.

Patients are followed every 2 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-18 patients will be accrued for phase I of the study and a total of 35 patients will be accrued for phase II of the study at a rate of 3 patients per month.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high grade glioma that is progressive or recurrent following radiotherapy or chemotherapy

    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Glioblastoma multiforme
  • Prior low grade glioma that has progressed to high grade glioma following radiotherapy and/or chemotherapy allowed
  • Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study
  • No serious active infection or medical illness that would preclude compliance
  • HIV negative
  • No history of gastrointestinal disorders that would interfere with absorption of study drug
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or breast, or basal cell or squamous cell skin cancer
  • No hypersensitivity to tetracyclines or its derivatives

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior large field radiotherapy (greater than 20% of total bone marrow)
  • At least 3 months since other prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • No prior major upper gastrointestinal surgery
  • At least 14 days since other prior major surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No prolonged sun exposure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067379
  • NABTT-9809
  • JHOC-NABTT-9809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera