Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COL-3 in Treating Patients With Progressive or Recurrent Brain Tumors

20. Juni 2013 aktualisiert von: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

A Phase I/II Study of Col-3 Administered on a Continuous Daily Oral Schedule in Patients With Recurrent High-Grade Astrocytoma

RATIONALE: COL-3 may stop the growth of brain tumors by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of COL-3 in treating patients who have progressive or recurrent brain tumors following radiation therapy or chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, and safety profile of oral COL-3 alone or when combined with anticonvulsants known to be metabolized by CYP450 in patients with progressive or recurrent high grade anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme.
  • Define the pharmacokinetics and pharmacodynamics of COL-3 on this schedule and determine the effects of hepatic enzyme inducing drugs, such as anticonvulsants, on the pharmacokinetics.
  • Determine the response rate, disease free survival, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study of COL-3. Patients are stratified by anticonvulsant (anticonvulsants that cause induction of CYP450 vs anticonvulsants that cause modest or no induction of CYP450 or no anticonvulsant).

  • Phase I: Patients receive oral COL-3 daily. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of COL-3 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive oral COL-3 daily at the MTD from the phase I portion of this study.

Patients are followed every 2 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-18 patients will be accrued for phase I of the study and a total of 35 patients will be accrued for phase II of the study at a rate of 3 patients per month.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high grade glioma that is progressive or recurrent following radiotherapy or chemotherapy

    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Glioblastoma multiforme
  • Prior low grade glioma that has progressed to high grade glioma following radiotherapy and/or chemotherapy allowed
  • Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study
  • No serious active infection or medical illness that would preclude compliance
  • HIV negative
  • No history of gastrointestinal disorders that would interfere with absorption of study drug
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or breast, or basal cell or squamous cell skin cancer
  • No hypersensitivity to tetracyclines or its derivatives

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior large field radiotherapy (greater than 20% of total bone marrow)
  • At least 3 months since other prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • No prior major upper gastrointestinal surgery
  • At least 14 days since other prior major surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No prolonged sun exposure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067379
  • NABTT-9809
  • JHOC-NABTT-9809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur incyclinide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren