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A Comparison of Two Tests for Anti-HIV Drug Resistance

24 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 Resistance Testing During Antiretroviral Failure: Comparison of Sequencing Versus Phenotyping

The purpose of this study is to compare 2 different types of tests of the HIV virus to see which specific anti-HIV drugs would work the best.

Drug resistance is a major reason for therapy failure in HIV patients. Two types of tests can detect resistance to drugs: 1) genotyping (sequencing), which looks at the DNA sequence of a virus to see whether it has developed any genetic resistance; 2) phenotyping, which looks at the ability of different drugs to suppress virus growth in the laboratory. Genotyping and phenotyping can help doctors give patients the most effective drug therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The emergence of drug resistance is a major factor contributing to the failure of antiretroviral therapy in HIV-infected patients. Drug resistance can be detected by genotypic or phenotypic assays, both having distinct advantages and disadvantages. Results from genotypic and phenotypic testing are helpful in excluding from the subsequent regimen drugs to which the resistance is identified, and both tests predict virologic response to salvage therapy in patients who have failed a previous regimen. Resistance testing is likely to be beneficial as an aid in selecting a salvage regimen.

At entry, patients are randomized to Arm A (sequencing) or Arm B (phenotyping) and have a resistance test drawn while still receiving the current regimen even though regimen failure is suspected. The test results are available between Weeks 1 and 4, inclusive. There are weekly visits for the first 4 weeks after entry to monitor viral load and maintenance of the current failing (prestudy) regimen. If virologic failure is confirmed, a new regimen is chosen and prescribed at the first visit after resistance test results are available. [AS PER AMENDMENT 12/6/00: If the resistance assay fails to yield results, another regimen is chosen and prescribed based on the patient's medical and medication history.] If virologic failure is not confirmed, the current drug regimen is not changed. Otherwise, on-site study visits occur every 4 weeks until Week 24 and then every 8 weeks thereafter through Week 48. [AS PER AMENDMENT 12/6/00: on-site study visits occur every 4 weeks until Week 24 and then every 8 weeks thereafter]. Medical resource use is assessed at baseline and then every 8 weeks through Week 48. Quality of life is assessed at baseline and then every 16 weeks through Week 48.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Willow Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 941104206
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have failed 2 to 4 anti-HIV regimens containing 3 or more combinations of drugs. A patient has failed his/her current regimen if he/she has, within 30 days of study entry, either a viral load (level of HIV in the blood) of at least 10,000 copies/ml or 2 tests which show a viral load between 1,000 and 10,000 copies/ml.
  • Have taken 3 or more anti-HIV drugs for 8 or more weeks before the study.
  • Are at least 14 years old.
  • Have consent of parent or guardian if less than 18 years old.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have failed only 1 anti-HIV drug combination.
  • Have failed 5 or more anti-HIV drug combinations, each containing 3 to 5 drugs.
  • Have had and received the results of prior resistance tests.
  • Have had treatment with a combination of 6 or more anti-HIV drugs.
  • Have problems absorbing food in the intestine.
  • Have had HIV vaccines.
  • Have taken drugs that affect the immune system or investigational drugs.
  • Are taking medications not allowed with protease inhibitors (PIs) if PIs would be part of their anti-HIV treatment during the study.
  • Have failed anti-HIV therapy due to nonadherence to medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard D'Aquila
  • Chaise d'étude: Daniel Kuritzkes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5076
  • AACTG A5076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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