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A Comparison of Two Tests for Anti-HIV Drug Resistance

24 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 Resistance Testing During Antiretroviral Failure: Comparison of Sequencing Versus Phenotyping

The purpose of this study is to compare 2 different types of tests of the HIV virus to see which specific anti-HIV drugs would work the best.

Drug resistance is a major reason for therapy failure in HIV patients. Two types of tests can detect resistance to drugs: 1) genotyping (sequencing), which looks at the DNA sequence of a virus to see whether it has developed any genetic resistance; 2) phenotyping, which looks at the ability of different drugs to suppress virus growth in the laboratory. Genotyping and phenotyping can help doctors give patients the most effective drug therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The emergence of drug resistance is a major factor contributing to the failure of antiretroviral therapy in HIV-infected patients. Drug resistance can be detected by genotypic or phenotypic assays, both having distinct advantages and disadvantages. Results from genotypic and phenotypic testing are helpful in excluding from the subsequent regimen drugs to which the resistance is identified, and both tests predict virologic response to salvage therapy in patients who have failed a previous regimen. Resistance testing is likely to be beneficial as an aid in selecting a salvage regimen.

At entry, patients are randomized to Arm A (sequencing) or Arm B (phenotyping) and have a resistance test drawn while still receiving the current regimen even though regimen failure is suspected. The test results are available between Weeks 1 and 4, inclusive. There are weekly visits for the first 4 weeks after entry to monitor viral load and maintenance of the current failing (prestudy) regimen. If virologic failure is confirmed, a new regimen is chosen and prescribed at the first visit after resistance test results are available. [AS PER AMENDMENT 12/6/00: If the resistance assay fails to yield results, another regimen is chosen and prescribed based on the patient's medical and medication history.] If virologic failure is not confirmed, the current drug regimen is not changed. Otherwise, on-site study visits occur every 4 weeks until Week 24 and then every 8 weeks thereafter through Week 48. [AS PER AMENDMENT 12/6/00: on-site study visits occur every 4 weeks until Week 24 and then every 8 weeks thereafter]. Medical resource use is assessed at baseline and then every 8 weeks through Week 48. Quality of life is assessed at baseline and then every 16 weeks through Week 48.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941104206
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have failed 2 to 4 anti-HIV regimens containing 3 or more combinations of drugs. A patient has failed his/her current regimen if he/she has, within 30 days of study entry, either a viral load (level of HIV in the blood) of at least 10,000 copies/ml or 2 tests which show a viral load between 1,000 and 10,000 copies/ml.
  • Have taken 3 or more anti-HIV drugs for 8 or more weeks before the study.
  • Are at least 14 years old.
  • Have consent of parent or guardian if less than 18 years old.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have failed only 1 anti-HIV drug combination.
  • Have failed 5 or more anti-HIV drug combinations, each containing 3 to 5 drugs.
  • Have had and received the results of prior resistance tests.
  • Have had treatment with a combination of 6 or more anti-HIV drugs.
  • Have problems absorbing food in the intestine.
  • Have had HIV vaccines.
  • Have taken drugs that affect the immune system or investigational drugs.
  • Are taking medications not allowed with protease inhibitors (PIs) if PIs would be part of their anti-HIV treatment during the study.
  • Have failed anti-HIV therapy due to nonadherence to medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard D'Aquila
  • Cattedra di studio: Daniel Kuritzkes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5076
  • AACTG A5076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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