S0101 Gemcitabine and Irinotecan in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Cancer of the Esophagus
12 juin 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Gemcitabine Plus Irinotecan in Patients With Esophageal Cancer, Phase II
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic or recurrent cancer of the esophagus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the 6-month survival rate of patients with metastatic or recurrent carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with gemcitabine and irinotecan.
- Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-55 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic or recurrent carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Squamous cell carcinoma OR
- Adenocarcinoma
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 100
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
- No unstable angina
- No symptomatic congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
Gastrointestinal:
- No active inflammatory bowel disease
- No significant bowel obstruction
- No chronic diarrhea
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring systemic therapy
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 28 days since prior biologic therapy
- No prior biologic therapy for metastatic or recurrent disease
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
- No concurrent immunotherapy for tumor
Chemotherapy:
- At least 28 days since prior chemotherapy
- No prior chemotherapy for metastatic or recurrent disease
- No prior gemcitabine or irinotecan
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy at time of initial diagnosis of localized disease allowed
- No other concurrent chemotherapy for tumor
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 28 days since prior endocrine therapy
- No prior endocrine therapy for metastatic or recurrent disease
- No concurrent hormonal therapy for tumor
Radiotherapy:
- At least 28 days since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy for metastatic or recurrent disease
- Prior adjuvant or neoadjuvant radiotherapy at time of initial diagnosis of localized disease allowed
- No concurrent radiotherapy for tumor
Surgery:
- Prior thoraco-abdominal surgery allowed
- At least 3 weeks since prior surgery and recovered
Other:
- No other concurrent anti-cancer therapy for tumor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gemcitabine + Irinotecan
Gemcitabine 1000mg/m2 IV over 30 min on Days 1,8 q21days; Irinotecan 100mg/m2 IV over 90 min on Days 1,8 q21days
|
1,000mg/m2, IV over 30 min, days 1 & 8, q 21 days
Autres noms:
100 mg/m2, IV over 90 min, days 1 & 8, q 21days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6-month survival rate
Délai: 6 months after registration
|
To assess the six-month survival rate in patients with esophageal cancer treated with a gemcitabine-irinotecan combination chemotherapy regimen.
|
6 months after registration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicities
Délai: Week 1 and Week 2 of each cycle
|
To assess the qualitative and quantitative toxicities associated with this regimen in a Phase II study.
|
Week 1 and Week 2 of each cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068515
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0101 (Autre identifiant: SWOG)
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