S0101 Gemcitabine and Irinotecan in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Cancer of the Esophagus
12 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Gemcitabine Plus Irinotecan in Patients With Esophageal Cancer, Phase II
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic or recurrent cancer of the esophagus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the 6-month survival rate of patients with metastatic or recurrent carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with gemcitabine and irinotecan.
- Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-55 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic or recurrent carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Squamous cell carcinoma OR
- Adenocarcinoma
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 100
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
- No unstable angina
- No symptomatic congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
Gastrointestinal:
- No active inflammatory bowel disease
- No significant bowel obstruction
- No chronic diarrhea
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring systemic therapy
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 28 days since prior biologic therapy
- No prior biologic therapy for metastatic or recurrent disease
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
- No concurrent immunotherapy for tumor
Chemotherapy:
- At least 28 days since prior chemotherapy
- No prior chemotherapy for metastatic or recurrent disease
- No prior gemcitabine or irinotecan
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy at time of initial diagnosis of localized disease allowed
- No other concurrent chemotherapy for tumor
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 28 days since prior endocrine therapy
- No prior endocrine therapy for metastatic or recurrent disease
- No concurrent hormonal therapy for tumor
Radiotherapy:
- At least 28 days since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy for metastatic or recurrent disease
- Prior adjuvant or neoadjuvant radiotherapy at time of initial diagnosis of localized disease allowed
- No concurrent radiotherapy for tumor
Surgery:
- Prior thoraco-abdominal surgery allowed
- At least 3 weeks since prior surgery and recovered
Other:
- No other concurrent anti-cancer therapy for tumor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gemcitabine + Irinotecan
Gemcitabine 1000mg/m2 IV over 30 min on Days 1,8 q21days; Irinotecan 100mg/m2 IV over 90 min on Days 1,8 q21days
|
1,000mg/m2, IV over 30 min, days 1 & 8, q 21 days
Altri nomi:
100 mg/m2, IV over 90 min, days 1 & 8, q 21days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6-month survival rate
Lasso di tempo: 6 months after registration
|
To assess the six-month survival rate in patients with esophageal cancer treated with a gemcitabine-irinotecan combination chemotherapy regimen.
|
6 months after registration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Toxicities
Lasso di tempo: Week 1 and Week 2 of each cycle
|
To assess the qualitative and quantitative toxicities associated with this regimen in a Phase II study.
|
Week 1 and Week 2 of each cycle
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068515
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0101 (Altro identificatore: SWOG)
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