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Surgery, Chemotherapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Peritoneal Cancer

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial Of Combined Resection, Intraperitoneal Chemotherapy, And Whole Abdominal Radiation For Treatment Of Peritoneal Mesothelioma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs directly into the tumor after surgery and combining them with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining surgery, chemotherapy, and radiation therapy in treating patients who have peritoneal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, duration of response, and duration of survival of patients with peritoneal mesothelioma treated with surgery, intraperitoneal chemotherapy, and whole abdominal radiotherapy.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients undergo initial surgery, including total omentectomy and excision of gross disease. Approximately 3-4 weeks after surgery, patients receive intraperitoneal (IP) chemotherapy consisting of doxorubicin IP over 2 hours once weekly on weeks 1, 4, 7, and 10 and cisplatin IP and gemcitabine IP once weekly on weeks 2, 5, 8, and 11. Patients also receive interferon gamma IP once weekly on weeks 13-16.

At approximately week 18-20, patients undergo second-look surgery. Patients with no gross disease receive hyperthermia mitomycin IP and cisplatin IP over 90 minutes.

Approximately 2-4 weeks after second-look surgery, patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5-7 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant mesothelioma
  • Measurable or evaluable disease
  • Ineligible for other high-priority study
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • SWOG 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times normal

Renal:

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min
  • BUN less than 1.5 times normal
  • No significant calcium abnormalities

Cardiovascular:

  • No symptomatic cardiovascular disease
  • No New York Heart Association class II, III, or IV heart disease
  • No congestive heart failure
  • No angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • No significant phosphate, electrolyte, or other metabolic abnormalities (e.g., metabolic acidosis)
  • No uncontrolled psychiatric disorder or neurologic disease
  • No seizure disorder
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • No uncontrolled serious infection
  • No senility or emotional instability
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No more than 1 prior intraperitoneal chemotherapy regimen
  • More than 6 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except for nondisease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
  • Concurrent steroids for antiemesis, premedication, adrenal failure, or septic shock allowed

Radiotherapy:

  • No prior abdominal, pelvic, or lower chest radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgical resection preceding disease recurrence allowed
  • More than 1 week since prior surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068907
  • CPMC-IRB-13799
  • NCI-G01-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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