- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00024271
Surgery, Chemotherapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Peritoneal Cancer
Phase II Trial Of Combined Resection, Intraperitoneal Chemotherapy, And Whole Abdominal Radiation For Treatment Of Peritoneal Mesothelioma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs directly into the tumor after surgery and combining them with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining surgery, chemotherapy, and radiation therapy in treating patients who have peritoneal cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, duration of response, and duration of survival of patients with peritoneal mesothelioma treated with surgery, intraperitoneal chemotherapy, and whole abdominal radiotherapy.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients undergo initial surgery, including total omentectomy and excision of gross disease. Approximately 3-4 weeks after surgery, patients receive intraperitoneal (IP) chemotherapy consisting of doxorubicin IP over 2 hours once weekly on weeks 1, 4, 7, and 10 and cisplatin IP and gemcitabine IP once weekly on weeks 2, 5, 8, and 11. Patients also receive interferon gamma IP once weekly on weeks 13-16.
At approximately week 18-20, patients undergo second-look surgery. Patients with no gross disease receive hyperthermia mitomycin IP and cisplatin IP over 90 minutes.
Approximately 2-4 weeks after second-look surgery, patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5-7 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed malignant mesothelioma
- Measurable or evaluable disease
- Ineligible for other high-priority study
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- SWOG 0-2
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 2 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
Renal:
- Creatinine clearance at least 45 mL/min
- BUN less than 1.5 times normal
- No significant calcium abnormalities
Cardiovascular:
- No symptomatic cardiovascular disease
- No New York Heart Association class II, III, or IV heart disease
- No congestive heart failure
- No angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No uncontrolled hypertension
Other:
- No significant phosphate, electrolyte, or other metabolic abnormalities (e.g., metabolic acidosis)
- No uncontrolled psychiatric disorder or neurologic disease
- No seizure disorder
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
- No other serious medical or psychiatric illness
- No uncontrolled serious infection
- No senility or emotional instability
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No more than 1 prior intraperitoneal chemotherapy regimen
- More than 6 weeks since prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except for nondisease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- Concurrent steroids for antiemesis, premedication, adrenal failure, or septic shock allowed
Radiotherapy:
- No prior abdominal, pelvic, or lower chest radiotherapy
Surgery:
- Prior surgical resection preceding disease recurrence allowed
- More than 1 week since prior surgery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Interferony
- Cisplatyna
- Interferon gamma
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068907
- CPMC-IRB-13799
- NCI-G01-2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .