- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024271
Surgery, Chemotherapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Peritoneal Cancer
Phase II Trial Of Combined Resection, Intraperitoneal Chemotherapy, And Whole Abdominal Radiation For Treatment Of Peritoneal Mesothelioma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs directly into the tumor after surgery and combining them with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining surgery, chemotherapy, and radiation therapy in treating patients who have peritoneal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, duration of response, and duration of survival of patients with peritoneal mesothelioma treated with surgery, intraperitoneal chemotherapy, and whole abdominal radiotherapy.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients undergo initial surgery, including total omentectomy and excision of gross disease. Approximately 3-4 weeks after surgery, patients receive intraperitoneal (IP) chemotherapy consisting of doxorubicin IP over 2 hours once weekly on weeks 1, 4, 7, and 10 and cisplatin IP and gemcitabine IP once weekly on weeks 2, 5, 8, and 11. Patients also receive interferon gamma IP once weekly on weeks 13-16.
At approximately week 18-20, patients undergo second-look surgery. Patients with no gross disease receive hyperthermia mitomycin IP and cisplatin IP over 90 minutes.
Approximately 2-4 weeks after second-look surgery, patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5-7 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed malignant mesothelioma
- Measurable or evaluable disease
- Ineligible for other high-priority study
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- SWOG 0-2
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 2 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
Renal:
- Creatinine clearance at least 45 mL/min
- BUN less than 1.5 times normal
- No significant calcium abnormalities
Cardiovascular:
- No symptomatic cardiovascular disease
- No New York Heart Association class II, III, or IV heart disease
- No congestive heart failure
- No angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No uncontrolled hypertension
Other:
- No significant phosphate, electrolyte, or other metabolic abnormalities (e.g., metabolic acidosis)
- No uncontrolled psychiatric disorder or neurologic disease
- No seizure disorder
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
- No other serious medical or psychiatric illness
- No uncontrolled serious infection
- No senility or emotional instability
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No more than 1 prior intraperitoneal chemotherapy regimen
- More than 6 weeks since prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except for nondisease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- Concurrent steroids for antiemesis, premedication, adrenal failure, or septic shock allowed
Radiotherapy:
- No prior abdominal, pelvic, or lower chest radiotherapy
Surgery:
- Prior surgical resection preceding disease recurrence allowed
- More than 1 week since prior surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Interferones
- Cisplatino
- Interferón-gamma
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068907
- CPMC-IRB-13799
- NCI-G01-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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