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Etanercept for Non-Infectious Lung Injury Following Bone Marrow Transplantation

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor: Enbrel (Etanercept) for the Treatment of Acute Pulmonary Dysfunction (Idiopathic Pneumonia Syndrome) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to determine the effects of etanercept, and define the toxicity, when administered to patients with acute non-infectious lung injury (idiopathic pneumonia syndrome, IPS) and with subacute pulmonary dysfunction after allogeneic stem cell transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Over the last 2 decades, allogeneic bone marrow transplantation (BMT) has emerged as an important treatment option for a number of malignant and non-malignant disorders. Unfortunately, pulmonary dysfunction remains a frequent and severe complication of allogeneic BMT. One of the main chemicals felt to cause lung damage is Tumor Necrosis Factor (TNF). Etanercept is an experimental drug that attempts to block TNF lung damage. Patients will undergo blood tests, x-rays, and a bronchoscopy with broncho-alveolar lavage prior to treatment with etanercept to check for infection. If no infection is evident after 24 hours, the etanercept will be started and administered twice weekly for 4 weeks by subcutaneous injection. There will be weekly blood tests and bronchoscopy after the last drug dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of acute idiopathic pneumonia syndrome (IPS) or sub-acute lung injury
  • At least 1 year of age for IPS stratum
  • At least 6 years of age for sub-acute lung injury stratum and able to perform formal pulmonary function testing
  • At least 14 days since prior treatment with an investigational drug for graft-versus-host disease
  • Previously treated with allogeneic stem cell or bone marrow transplantation for primary disease

Exclusion criteria:

  • Documented evidence of active systemic or pulmonary infection
  • Cardiogenic failure as cause of pulmonary dysfunction
  • Known hypersensitivity to etanercept
  • Currently receiving dialysis
  • Currently receiving inotropic medications except dopamine
  • Pregnant or nursing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cooke, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2002

Première publication (Estimation)

11 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-R-2020-01
  • UMCC-0078;
  • FD-R-002020-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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