- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029328
Etanercept for Non-Infectious Lung Injury Following Bone Marrow Transplantation
24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development
Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor: Enbrel (Etanercept) for the Treatment of Acute Pulmonary Dysfunction (Idiopathic Pneumonia Syndrome) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to determine the effects of etanercept, and define the toxicity, when administered to patients with acute non-infectious lung injury (idiopathic pneumonia syndrome, IPS) and with subacute pulmonary dysfunction after allogeneic stem cell transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Over the last 2 decades, allogeneic bone marrow transplantation (BMT) has emerged as an important treatment option for a number of malignant and non-malignant disorders.
Unfortunately, pulmonary dysfunction remains a frequent and severe complication of allogeneic BMT.
One of the main chemicals felt to cause lung damage is Tumor Necrosis Factor (TNF).
Etanercept is an experimental drug that attempts to block TNF lung damage.
Patients will undergo blood tests, x-rays, and a bronchoscopy with broncho-alveolar lavage prior to treatment with etanercept to check for infection.
If no infection is evident after 24 hours, the etanercept will be started and administered twice weekly for 4 weeks by subcutaneous injection.
There will be weekly blood tests and bronchoscopy after the last drug dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Diagnosis of acute idiopathic pneumonia syndrome (IPS) or sub-acute lung injury
- At least 1 year of age for IPS stratum
- At least 6 years of age for sub-acute lung injury stratum and able to perform formal pulmonary function testing
- At least 14 days since prior treatment with an investigational drug for graft-versus-host disease
- Previously treated with allogeneic stem cell or bone marrow transplantation for primary disease
Exclusion criteria:
- Documented evidence of active systemic or pulmonary infection
- Cardiogenic failure as cause of pulmonary dysfunction
- Known hypersensitivity to etanercept
- Currently receiving dialysis
- Currently receiving inotropic medications except dopamine
- Pregnant or nursing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cooke, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Bronquitis
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-2020-01
- UMCC-0078;
- FD-R-002020-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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