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Etanercept for Non-Infectious Lung Injury Following Bone Marrow Transplantation

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor: Enbrel (Etanercept) for the Treatment of Acute Pulmonary Dysfunction (Idiopathic Pneumonia Syndrome) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to determine the effects of etanercept, and define the toxicity, when administered to patients with acute non-infectious lung injury (idiopathic pneumonia syndrome, IPS) and with subacute pulmonary dysfunction after allogeneic stem cell transplantation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Over the last 2 decades, allogeneic bone marrow transplantation (BMT) has emerged as an important treatment option for a number of malignant and non-malignant disorders. Unfortunately, pulmonary dysfunction remains a frequent and severe complication of allogeneic BMT. One of the main chemicals felt to cause lung damage is Tumor Necrosis Factor (TNF). Etanercept is an experimental drug that attempts to block TNF lung damage. Patients will undergo blood tests, x-rays, and a bronchoscopy with broncho-alveolar lavage prior to treatment with etanercept to check for infection. If no infection is evident after 24 hours, the etanercept will be started and administered twice weekly for 4 weeks by subcutaneous injection. There will be weekly blood tests and bronchoscopy after the last drug dose.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of acute idiopathic pneumonia syndrome (IPS) or sub-acute lung injury
  • At least 1 year of age for IPS stratum
  • At least 6 years of age for sub-acute lung injury stratum and able to perform formal pulmonary function testing
  • At least 14 days since prior treatment with an investigational drug for graft-versus-host disease
  • Previously treated with allogeneic stem cell or bone marrow transplantation for primary disease

Exclusion criteria:

  • Documented evidence of active systemic or pulmonary infection
  • Cardiogenic failure as cause of pulmonary dysfunction
  • Known hypersensitivity to etanercept
  • Currently receiving dialysis
  • Currently receiving inotropic medications except dopamine
  • Pregnant or nursing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Cooke, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etanercept

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