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Il s'agit d'une étude précoce visant à étudier l'effet de Gimatecan® chez les adultes atteints d'une tumeur solide

2 juin 2009 mis à jour par: Sigma-Tau Research, Inc.

Étude de phase I sur le ST1481 oral administré une fois par semaine toutes les 3 semaines sur 4 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Gimatecan® est le nouvel inhibiteur oral puissant de la topoisomérase I de sigma-tau Research. Les médicaments de cette classe jouent un rôle crucial dans la destruction de la réplication de l'ADN dans les tumeurs. Nous menons cette étude pour déterminer la dose maximale tolérée de notre composé, lorsqu'il est administré sous forme de capsule, plutôt que par injection intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées histologiquement/cytologiquement prouvées
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois avec une fonction hématologique, hépatique et rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Participation à toute étude de recherche sur les médicaments dans les 4 semaines précédant le début du traitement ou un traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant altérer l'absorption ou la motilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sigma-Tau Research, Inc.

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST 01-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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