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Este es un estudio preliminar para investigar el efecto de Gimatecan® en adultos con tumor sólido

2 de junio de 2009 actualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.

Estudio de fase I de ST1481 oral administrado una vez por semana cada 3 de 4 semanas en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Gimatecan® es el nuevo y potente inhibidor oral de la topoisomerasa I de sigma-tau Research. Los fármacos de esta clase juegan un papel crucial en la destrucción de la replicación del ADN en los tumores. Estamos realizando este estudio para determinar la dosis máxima tolerada de nuestro compuesto, cuando se administra en forma de cápsula, en lugar de una inyección intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados probados histológicamente o citológicamente
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses con función hematológica, hepática y renal normales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas y lactantes
  • Participación en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento o tratamiento simultáneo con cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Disfunción gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sigma-Tau Research, Inc.

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST 01-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias malignas sólidas

Ensayos clínicos sobre Gimatecan® (ST-1481)

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