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Iressa Expanded Access Program (EAP)

3 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca

An Expanded Access Clinical Program With ZD1839 (IRESSA®) for Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

A program for patients with non small cell lung cancer who may benefit from Iressa, but cannot enter another clinical trial due to them not being eligible, or for whom no trials are available.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: ZD1839 (Gefitinib)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Ft Worth, Texas, États-Unis
    - Research Site
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  - Houston, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - Irving, Texas, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - McAllen, Texas, États-Unis
    - Research Site
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  - Midland, Texas, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
  - Paris, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - Plano, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - Richmond, Texas, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Vancouver, Washington, États-Unis
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  - Clarksburg, West Virginia, États-Unis
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  - Appleton, Wisconsin, États-Unis
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  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, États-Unis
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
  - Sheboygan, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

For inclusion in this trial, patients must fulfill all of the following criteria:

previous documented histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
locally advanced and/or metastatic non-operable non-small cell lung cancer (stage III or IV)patients who have received at least one course of standard systemic chemotherapy or radiation therapy or are ineligible for chemotherapy or radiotherapy or are ineligible or not a candidate for enrollment on another ZD1839 trial or who, in the Investigator's opinion, are not medically suitable for chemotherapy.
age 18 years or older;
written informed consent to participate in the trial.

Exclusion Criteria

Any of the following will exclude a patient from entering the trial:

receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy, or other systemic anti-cancer medication or any other investigational agent. * Non-cytotoxic or hormonal therapies for the adjuvant treatment of cancer or for previously treated cancers may be allowed per AstraZeneca permission;
patients eligible for or previously enrolled on a ZD1839 blinded clinical trial protocol. Patients eligible for or previously enrolled on an open-label or unblinded ZD1839 clinical trial may be considered for acceptance into the Expanded Access Program with AstraZeneca permission;
having other active malignancies;
incomplete healing from previous oncologic or other major surgery;
evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial;
pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2002

Première publication (Estimation)

3 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1839IL/0050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ZD1839 (Gefitinib)

Sun Yat-sen University

Inconnue

Gefitinib NEoadjuvant suivi d'une chirurgie et de gefiTinib dans le NSCLC de stade III non résécable avec mutations de l'EGFR. (NEGOTIATE)

Cancer du poumon

Chine
Anhui Medical University

Inconnue

Erlotinib/Géfitinib pulsatile à haute dose pour les patients atteints d'un CPNPC avancé après échec de la dose standard d'EGFR-TKI

Auto-efficacité | Toxicité des médicaments

Chine
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Inconnue

l'essai clinique du géfitinib (cancer du poumon non à petites cellules)

Cancer du poumon non à petites cellules
AstraZeneca

Complété

IRESSA™ (Géfitinib) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cancer du sein
Sichuan Provincial People's Hospital

Inconnue

Radiation cérébrale hypofractionnée dans la maladie crânienne de l'adénocarcinome muté par l'EGFR (hybride) (Hybrid)

NSCL muté par EGFR de stade IV avec métastases cérébrales

Chine
NSABP Foundation Inc
AstraZeneca

Complété

Thérapie avec le docétaxel et le ZD1839 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Tumeurs mammaires

États-Unis
SCRI Development Innovations, LLC
AstraZeneca

Complété

Iressa in Poor Performance Status Patients With Previously Untreated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Cancer du poumon
University of Chicago

Complété

Une étude de phase II sur 250 mg de ZD1839 en monothérapie dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique ou à la fois récurrent et métastatique

Cancer de la tête et du cou

États-Unis
AstraZeneca

Retiré

Maintenance ZD1839 (IRESSA®) Following Completion of Front Line, Platinum-Based, Double Chemotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (IMAC/Herbst)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Indiana University School of Medicine
AstraZeneca

Résilié

Une étude de phase II sur Iressa chez des patients atteints de tumeurs germinales réfractaires à la chimiothérapie exprimant l'EGFR (IUCRO-0021)

Tumeurs germinales réfractaires exprimant l'EGRF

États-Unis