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Iressa Expanded Access Program (EAP)

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

An Expanded Access Clinical Program With ZD1839 (IRESSA®) for Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

A program for patients with non small cell lung cancer who may benefit from Iressa, but cannot enter another clinical trial due to them not being eligible, or for whom no trials are available.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ZD1839 (Gefitinib)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
  - Gadsen, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos
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- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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  - Sedona, Arizona, Estados Unidos
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
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  - Ft Smith, Arkansas, Estados Unidos
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  - Anaheim, California, Estados Unidos
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  - Longmont, Colorado, Estados Unidos
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  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
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  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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  - New Albany, Indiana, Estados Unidos
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  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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  - Mason City, Iowa, Estados Unidos
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  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos
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    - Research Site
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos
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  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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  - Topeka, Kansas, Estados Unidos
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- Kentucky
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    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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  - Pikeville, Kentucky, Estados Unidos
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  - Debque, Louisiana, Estados Unidos
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  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
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  - S Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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  - Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos
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  - Taunton, Massachusetts, Estados Unidos
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  - Walpole, Massachusetts, Estados Unidos
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  - Wareham, Massachusetts, Estados Unidos
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- Michigan
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  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
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  - Freesoil, Michigan, Estados Unidos
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  - Jackson, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Midland, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Poplar Buff, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Roseville, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - St Joseph, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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    - Research Site
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
  - Roseville, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
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    - Research Site
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
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    - Research Site
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Creve Coeus, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - St. Charles, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Helena, Montana, Estados Unidos
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- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    - Research Site
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    - Research Site
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Denville, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Galloway, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Little Silver, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Mahwah, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Manasquan, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Montclair, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Mt Holly, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Union, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Westwood, New Jersey, Estados Unidos
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
  - Roswell, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Bayshore, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Bayside, New York, Estados Unidos
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  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Bronxville, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - E Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Flushing, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Geneseo, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Glen Cove, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Goshen, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Harris, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Huntington, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Huntington Station, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Malone, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Merrick, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Mineola, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - New Rochelle, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - North Port, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Nyack, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pomona, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Port Washington, New York, Estados Unidos
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  - Bennington, Vermont, Estados Unidos
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  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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  - Danville, Virginia, Estados Unidos
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  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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  - Hampton, Virginia, Estados Unidos
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  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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  - Newport News, Virginia, Estados Unidos
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  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
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  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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  - Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
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  - Woodridge, Virginia, Estados Unidos
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  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos
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  - Olympia, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
  - Renton, Washington, Estados Unidos
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  - Seattle, Washington, Estados Unidos
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  - Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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  - Princeton, West Virginia, Estados Unidos
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  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
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  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
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- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

For inclusion in this trial, patients must fulfill all of the following criteria:

previous documented histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
locally advanced and/or metastatic non-operable non-small cell lung cancer (stage III or IV)patients who have received at least one course of standard systemic chemotherapy or radiation therapy or are ineligible for chemotherapy or radiotherapy or are ineligible or not a candidate for enrollment on another ZD1839 trial or who, in the Investigator's opinion, are not medically suitable for chemotherapy.
age 18 years or older;
written informed consent to participate in the trial.

Exclusion Criteria

Any of the following will exclude a patient from entering the trial:

receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy, or other systemic anti-cancer medication or any other investigational agent. * Non-cytotoxic or hormonal therapies for the adjuvant treatment of cancer or for previously treated cancers may be allowed per AstraZeneca permission;
patients eligible for or previously enrolled on a ZD1839 blinded clinical trial protocol. Patients eligible for or previously enrolled on an open-label or unblinded ZD1839 clinical trial may be considered for acceptance into the Expanded Access Program with AstraZeneca permission;
having other active malignancies;
incomplete healing from previous oncologic or other major surgery;
evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial;
pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1839IL/0050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .