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Study of Pemetrexed in Mesothelioma and Lung Cancer Patients With Fluid Around the Lungs or Abdomen

10 juin 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of ALIMTA in Solid Tumor Patients With Stable Third-Space Fluid

This study will test the effects of pemetrexed on mesothelioma and non-small cell lung cancer patients with fluid around their lungs or abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic (Stage III or IV at entry) non-small cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma
  • Presence of third-space fluid (fluid around the lungs or abdomen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Prior anticancer treatment (except radiation) must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment, and the patient must have recovered from the sharp toxic effects the anticancer treatment.
  • Estimated life expectancy of at least 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that was not a marketed product.
  • Active infection that, in the opinion of the investigator, would not allow the patient to tolerate therapy.
  • Pregnancy.
  • Breast-feeding.
  • Significant weight loss (that is, greater than or equal to 10% of body weight) over the 6 weeks before study entry.
  • Brain metastases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenous (IV) every 21 days for 6 cycles
Médicament: pemetrexed
500 milligrams per meter squared (mg/m^2) IV every 21 days for 6 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overview of Adverse Events
Délai: baseline, up to 18 weeks
Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an adverse event (AE), without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent adverse events (TEAE): those which occurred or worsened after baseline. An adverse event resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious adverse event (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
baseline, up to 18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Common Toxicity Criteria - National Cancer Institute Grade 3 and Grade 4 Toxicities
Délai: baseline, up to 18 weeks

Number of participants with laboratory and non-laboratory toxicities possibly related to study drug, which were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) for defining and grading specific adverse events. Grades range from 0 (none) to 5 (death). Grade 3 is severe and Grade 4 is life-threatening.

NOS = Not otherwise specified.
baseline, up to 18 weeks
Pemetrexed Population Pharmacokinetics (PK): Clearance
Délai: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Clearance (CL) can be defined as the volume of plasma which is completely cleared of drug (pemetrexed) per unit time. Total body clearance is calculated after intravenous administration of the drug (pemetrexed) and is measured by taking plasma samples at various timepoints and measuring the amount of pemetrexed in the plasma.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Pemetrexed Population Pharmacokinetics: Volume of Distribution
Délai: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Volume of distribution is the theoretical size of the compartment necessary to account for total drug amount in the body if it were present throughout the body in the same concentration found in plasma. Volume of distribution is defined as distribution of pemetrexed in the body and is determined by volume of distribution = dose/drug concentration. By knowing dose and measuring concentration of pemetrexed in plasma, volume was calculated. Central volume (V1) was determined by dose/peak serum level of pemetrexed. Peripheral volume (V2) is sum of all tissue spaces outside the central compartment.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Discontinuations Due to Adverse Events
Délai: baseline, up to 18 weeks
Adverse events were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 11.0.
baseline, up to 18 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Tumor Response
Délai: baseline, up to 18 weeks

Overall tumor response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), which defines when cancer patients improve ("respond"), stay the same ("stabilize"), or worsen ("progression") during treatments.

CR (complete response) = disappearance of all target lesions. PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.

PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.

SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria.
baseline, up to 18 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2006

Première publication (Estimation)

20 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10426
  • H3E-MC-JMHX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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