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Study of Pemetrexed in Mesothelioma and Lung Cancer Patients With Fluid Around the Lungs or Abdomen

10 de junho de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of ALIMTA in Solid Tumor Patients With Stable Third-Space Fluid

This study will test the effects of pemetrexed on mesothelioma and non-small cell lung cancer patients with fluid around their lungs or abdomen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic (Stage III or IV at entry) non-small cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma
  • Presence of third-space fluid (fluid around the lungs or abdomen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Prior anticancer treatment (except radiation) must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment, and the patient must have recovered from the sharp toxic effects the anticancer treatment.
  • Estimated life expectancy of at least 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that was not a marketed product.
  • Active infection that, in the opinion of the investigator, would not allow the patient to tolerate therapy.
  • Pregnancy.
  • Breast-feeding.
  • Significant weight loss (that is, greater than or equal to 10% of body weight) over the 6 weeks before study entry.
  • Brain metastases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenous (IV) every 21 days for 6 cycles
Medicamento: pemetrexed
500 milligrams per meter squared (mg/m^2) IV every 21 days for 6 cycles
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overview of Adverse Events
Prazo: baseline, up to 18 weeks
Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an adverse event (AE), without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent adverse events (TEAE): those which occurred or worsened after baseline. An adverse event resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious adverse event (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
baseline, up to 18 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Common Toxicity Criteria - National Cancer Institute Grade 3 and Grade 4 Toxicities
Prazo: baseline, up to 18 weeks

Number of participants with laboratory and non-laboratory toxicities possibly related to study drug, which were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) for defining and grading specific adverse events. Grades range from 0 (none) to 5 (death). Grade 3 is severe and Grade 4 is life-threatening.

NOS = Not otherwise specified.
baseline, up to 18 weeks
Pemetrexed Population Pharmacokinetics (PK): Clearance
Prazo: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Clearance (CL) can be defined as the volume of plasma which is completely cleared of drug (pemetrexed) per unit time. Total body clearance is calculated after intravenous administration of the drug (pemetrexed) and is measured by taking plasma samples at various timepoints and measuring the amount of pemetrexed in the plasma.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Pemetrexed Population Pharmacokinetics: Volume of Distribution
Prazo: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Volume of distribution is the theoretical size of the compartment necessary to account for total drug amount in the body if it were present throughout the body in the same concentration found in plasma. Volume of distribution is defined as distribution of pemetrexed in the body and is determined by volume of distribution = dose/drug concentration. By knowing dose and measuring concentration of pemetrexed in plasma, volume was calculated. Central volume (V1) was determined by dose/peak serum level of pemetrexed. Peripheral volume (V2) is sum of all tissue spaces outside the central compartment.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Discontinuations Due to Adverse Events
Prazo: baseline, up to 18 weeks
Adverse events were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 11.0.
baseline, up to 18 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Tumor Response
Prazo: baseline, up to 18 weeks

Overall tumor response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), which defines when cancer patients improve ("respond"), stay the same ("stabilize"), or worsen ("progression") during treatments.

CR (complete response) = disappearance of all target lesions. PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.

PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.

SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria.
baseline, up to 18 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10426
  • H3E-MC-JMHX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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