Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Pemetrexed in Mesothelioma and Lung Cancer Patients With Fluid Around the Lungs or Abdomen

10 июня 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of ALIMTA in Solid Tumor Patients With Stable Third-Space Fluid

This study will test the effects of pemetrexed on mesothelioma and non-small cell lung cancer patients with fluid around their lungs or abdomen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Kobenhavn, Дания, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic (Stage III or IV at entry) non-small cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma
  • Presence of third-space fluid (fluid around the lungs or abdomen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Prior anticancer treatment (except radiation) must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment, and the patient must have recovered from the sharp toxic effects the anticancer treatment.
  • Estimated life expectancy of at least 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that was not a marketed product.
  • Active infection that, in the opinion of the investigator, would not allow the patient to tolerate therapy.
  • Pregnancy.
  • Breast-feeding.
  • Significant weight loss (that is, greater than or equal to 10% of body weight) over the 6 weeks before study entry.
  • Brain metastases.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenous (IV) every 21 days for 6 cycles
Лекарство: pemetrexed
500 milligrams per meter squared (mg/m^2) IV every 21 days for 6 cycles
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overview of Adverse Events
Временное ограничение: baseline, up to 18 weeks
Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an adverse event (AE), without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent adverse events (TEAE): those which occurred or worsened after baseline. An adverse event resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious adverse event (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
baseline, up to 18 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Common Toxicity Criteria - National Cancer Institute Grade 3 and Grade 4 Toxicities
Временное ограничение: baseline, up to 18 weeks

Number of participants with laboratory and non-laboratory toxicities possibly related to study drug, which were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) for defining and grading specific adverse events. Grades range from 0 (none) to 5 (death). Grade 3 is severe and Grade 4 is life-threatening.

NOS = Not otherwise specified.
baseline, up to 18 weeks
Pemetrexed Population Pharmacokinetics (PK): Clearance
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Clearance (CL) can be defined as the volume of plasma which is completely cleared of drug (pemetrexed) per unit time. Total body clearance is calculated after intravenous administration of the drug (pemetrexed) and is measured by taking plasma samples at various timepoints and measuring the amount of pemetrexed in the plasma.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Pemetrexed Population Pharmacokinetics: Volume of Distribution
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Volume of distribution is the theoretical size of the compartment necessary to account for total drug amount in the body if it were present throughout the body in the same concentration found in plasma. Volume of distribution is defined as distribution of pemetrexed in the body and is determined by volume of distribution = dose/drug concentration. By knowing dose and measuring concentration of pemetrexed in plasma, volume was calculated. Central volume (V1) was determined by dose/peak serum level of pemetrexed. Peripheral volume (V2) is sum of all tissue spaces outside the central compartment.
Cycle 1 and Cycle 2: before the end of infusion (approximately 9.5 minutes), 2 hours, 9-10 hours, 24-48 hours, 480-528 hours (20 to 22 days) after start of pemetrexed infusion
Discontinuations Due to Adverse Events
Временное ограничение: baseline, up to 18 weeks
Adverse events were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 11.0.
baseline, up to 18 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Tumor Response
Временное ограничение: baseline, up to 18 weeks

Overall tumor response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), which defines when cancer patients improve ("respond"), stay the same ("stabilize"), or worsen ("progression") during treatments.

CR (complete response) = disappearance of all target lesions. PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.

PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.

SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria.
baseline, up to 18 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10426
  • H3E-MC-JMHX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться