Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Elderly Subjects

13 septembre 2006 mis à jour par: Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Elderly Subjects.

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lanciano, Italie
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, Via S. Spaventa, 37
    • Chieti
      • Via dei Vestini, Chieti, Italie, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine - - history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy fever within the past 3 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre et pourcentage de sujets ayant au moins une réaction locale entre le jour 0 et le jour 3 après l'injection du vaccin.
Nombre et pourcentage de sujets présentant au moins une réaction systémique entre le jour 0 et le jour 3 après l'injection du vaccin.
Nombre et pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable entre le jour 0 et la visite de fin d'étude (jour 21, fenêtre : 20-24).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V70P4S
  • EudraCT number (Autre identifiant: 2004-000729-31)
  • 2006-000610-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner