Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Elderly Subjects
13 сентября 2006 г. обновлено: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Elderly Subjects.
To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lanciano, Италия
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, Via S. Spaventa, 37
-
-
Chieti
-
Via dei Vestini, Chieti, Италия, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine - - history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy fever within the past 3 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество и процент субъектов с по крайней мере одной местной реакцией между 0 и 3 днями после инъекции вакцины.
|
|
Количество и процент субъектов с хотя бы одной системной реакцией между 0 и 3 днями после инъекции вакцины.
|
|
Количество и процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением в период между 0-м днем и визитом в конце исследования (21-й день, окно: 20-24).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2006 г.
Последняя проверка
1 сентября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V70P4S
- EudraCT number (Другой идентификатор: 2004-000729-31)
- 2006-000610-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .