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Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Elderly Subjects

2006년 9월 13일 업데이트: Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Elderly Subjects.

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lanciano, 이탈리아
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, Via S. Spaventa, 37
    • Chieti
      • Via dei Vestini, Chieti, 이탈리아, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine - - history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy fever within the past 3 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.

2차 결과 측정

결과 측정
백신 주사 후 0일과 3일 사이에 적어도 하나의 국소 반응이 있는 피험자의 수 및 백분율.
백신 주사 후 0일과 3일 사이에 적어도 하나의 전신 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
0일과 연구 종료 방문(21일, 창: 20-24) 사이에 적어도 하나의 부작용이 있는 대상체의 수 및 백분율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V70P4S
  • EudraCT number (기타 식별자: 2004-000729-31)
  • 2006-000610-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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