Clinical Randomisation of an Antifibrinolytic in Significant Haemorrhage
29 juin 2011 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Large Randomised Placebo Controlled Trial Among Trauma Patients With, or at Risk of, Significant Haemorrhage, of the Effects of Antifibrinolytic Treatment on Death and Transfusion Requirement
CRASH 2 is a large pragmatic randomised placebo controlled trial of the effects of the early administration of the antifibrinolytic agent tranexamic acid on death, vascular events and transfusion requirements.
Adults with trauma who are within 8 hours of injury and have either significant haemorrhage, or who are considered to be at risk of significant haemorrhage, are eligible if the responsible doctor is for any reason substantially uncertain whether or not to use an antifibrinolytic agent.
Numbered drug or placebo packs will be available in each participating emergency department.
Randomisation will involve calling a 24-hour freecall randomisation service.
The call should last only a minute or two and at the end of it the randomisation service will specify which numbered treatment pack to use.
For hospitals where telephone randomisation is not feasible, randomisation will be by taking the next consecutively numbered treatment pack.
No extra tests are required but a short form must be completed one month later or on discharge or on death (whichever occurs first).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
See trial website for full protocol.
This is an international trial with over 300 hospitals in about 40 countries worldwide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20211
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Over 50 countries Worldwide
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
All trauma patients with ongoing significant haemorrhage (systolic blood pressure less than 90 mmHg and/or heart rate more than 110 beats per minute), or who are considered to be at risk of significant haemorrhage, and are within 8 hours of the injury, are eligible for trial entry if they appear to be at least 16 years old. Although entry is allowed up to 8 hours from injury, the earlier that patients can be treated the better.
Exclusion Criteria:
The fundamental eligibility criterion is the responsible doctor's 'uncertainty' as to whether or not to use an antifibrinolytic agent in a particular adult with traumatic haemorrhage. Patients for whom the responsible doctor considers there is a clear indication for antifibrinolytic therapy should not be randomised. Likewise, patients for whom there is considered to be a clear contraindication to antifibrinolytic therapy (such as, perhaps, those who have clinical evidence of a thrombotic disseminated intravascular coagulation) should not be randomised. Where the responsible doctor is substantially uncertain as to whether or not to use an antifibrinolytic, all these patients are eligible for randomisation and should be considered for the trial. There are no other pre-specified exclusion criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Visual matched placebo
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Expérimental: 1
Active
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Loading dose of 1 gram then 1 gram by infusion over 8 hours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Death in hospital within four weeks of injury (causes of death will be described to assess whether deaths were due to haemorrhage or vascular occlusion).
Délai: Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
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Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Receipt of a blood products transfusion, the number of units of blood products transfused, surgical intervention, and the occurrence of thrombo-embolic episodes
Délai: Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
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Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Roberts, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kolin DA, Shakur-Still H, Bello A, Chaudhri R, Bates I, Roberts I. Risk factors for blood transfusion in traumatic and postpartum hemorrhage patients: Analysis of the CRASH-2 and WOMAN trials. PLoS One. 2020 Jun 3;15(6):e0233274. doi: 10.1371/journal.pone.0233274. eCollection 2020.
- Coats T, Hunt B, Roberts I, Shakur H. Antifibrinolytic agents in traumatic haemorrhage. PLoS Med. 2005 Mar;2(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0020064. Epub 2005 Mar 29.
- Edgar K, Roberts I, Sharples L. Including random centre effects in design, analysis and presentation of multi-centre trials. Trials. 2021 May 22;22(1):357. doi: 10.1186/s13063-021-05266-w.
- Nishijima DK, Kuppermann N, Roberts I, VanBuren JM, Tancredi DJ. The Effect of Tranexamic Acid on Functional Outcomes: An Exploratory Analysis of the CRASH-2 Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):79-87. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.018. Epub 2019 Jan 12.
- Roberts I, Edwards P, Prieto D, Joshi M, Mahmood A, Ker K, Shakur H. Tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploration of benefits and harms. Trials. 2017 Jan 31;18(1):48. doi: 10.1186/s13063-016-1750-1.
- Roberts I, Prieto-Merino D, Manno D. Mechanism of action of tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of data from the CRASH-2 trial. Crit Care. 2014 Dec 13;18(6):685. doi: 10.1186/s13054-014-0685-8.
- Meurer WJ. Tranexamic acid reduced mortality in trauma patients who were bleeding or at risk for bleeding. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):JC3. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-02003. No abstract available.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2006
Première publication (Estimation)
12 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISRCTN86750102
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