Clinical Randomisation of an Antifibrinolytic in Significant Haemorrhage
29 juni 2011 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Large Randomised Placebo Controlled Trial Among Trauma Patients With, or at Risk of, Significant Haemorrhage, of the Effects of Antifibrinolytic Treatment on Death and Transfusion Requirement
CRASH 2 is a large pragmatic randomised placebo controlled trial of the effects of the early administration of the antifibrinolytic agent tranexamic acid on death, vascular events and transfusion requirements.
Adults with trauma who are within 8 hours of injury and have either significant haemorrhage, or who are considered to be at risk of significant haemorrhage, are eligible if the responsible doctor is for any reason substantially uncertain whether or not to use an antifibrinolytic agent.
Numbered drug or placebo packs will be available in each participating emergency department.
Randomisation will involve calling a 24-hour freecall randomisation service.
The call should last only a minute or two and at the end of it the randomisation service will specify which numbered treatment pack to use.
For hospitals where telephone randomisation is not feasible, randomisation will be by taking the next consecutively numbered treatment pack.
No extra tests are required but a short form must be completed one month later or on discharge or on death (whichever occurs first).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
See trial website for full protocol.
This is an international trial with over 300 hospitals in about 40 countries worldwide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20211
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Over 50 countries Worldwide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
All trauma patients with ongoing significant haemorrhage (systolic blood pressure less than 90 mmHg and/or heart rate more than 110 beats per minute), or who are considered to be at risk of significant haemorrhage, and are within 8 hours of the injury, are eligible for trial entry if they appear to be at least 16 years old. Although entry is allowed up to 8 hours from injury, the earlier that patients can be treated the better.
Exclusion Criteria:
The fundamental eligibility criterion is the responsible doctor's 'uncertainty' as to whether or not to use an antifibrinolytic agent in a particular adult with traumatic haemorrhage. Patients for whom the responsible doctor considers there is a clear indication for antifibrinolytic therapy should not be randomised. Likewise, patients for whom there is considered to be a clear contraindication to antifibrinolytic therapy (such as, perhaps, those who have clinical evidence of a thrombotic disseminated intravascular coagulation) should not be randomised. Where the responsible doctor is substantially uncertain as to whether or not to use an antifibrinolytic, all these patients are eligible for randomisation and should be considered for the trial. There are no other pre-specified exclusion criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Visual matched placebo
|
|
Experimenteel: 1
Active
|
Loading dose of 1 gram then 1 gram by infusion over 8 hours
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Death in hospital within four weeks of injury (causes of death will be described to assess whether deaths were due to haemorrhage or vascular occlusion).
Tijdsspanne: Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
|
Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Receipt of a blood products transfusion, the number of units of blood products transfused, surgical intervention, and the occurrence of thrombo-embolic episodes
Tijdsspanne: Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
|
Death, discharge or four weeks post randomisation whichever occurs first.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Roberts, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kolin DA, Shakur-Still H, Bello A, Chaudhri R, Bates I, Roberts I. Risk factors for blood transfusion in traumatic and postpartum hemorrhage patients: Analysis of the CRASH-2 and WOMAN trials. PLoS One. 2020 Jun 3;15(6):e0233274. doi: 10.1371/journal.pone.0233274. eCollection 2020.
- Coats T, Hunt B, Roberts I, Shakur H. Antifibrinolytic agents in traumatic haemorrhage. PLoS Med. 2005 Mar;2(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0020064. Epub 2005 Mar 29.
- Edgar K, Roberts I, Sharples L. Including random centre effects in design, analysis and presentation of multi-centre trials. Trials. 2021 May 22;22(1):357. doi: 10.1186/s13063-021-05266-w.
- Nishijima DK, Kuppermann N, Roberts I, VanBuren JM, Tancredi DJ. The Effect of Tranexamic Acid on Functional Outcomes: An Exploratory Analysis of the CRASH-2 Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):79-87. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.018. Epub 2019 Jan 12.
- Roberts I, Edwards P, Prieto D, Joshi M, Mahmood A, Ker K, Shakur H. Tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploration of benefits and harms. Trials. 2017 Jan 31;18(1):48. doi: 10.1186/s13063-016-1750-1.
- Roberts I, Prieto-Merino D, Manno D. Mechanism of action of tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of data from the CRASH-2 trial. Crit Care. 2014 Dec 13;18(6):685. doi: 10.1186/s13054-014-0685-8.
- Meurer WJ. Tranexamic acid reduced mortality in trauma patients who were bleeding or at risk for bleeding. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):JC3. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-02003. No abstract available.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISRCTN86750102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .