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Immunogenicity Study of Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine in Filipino Infants

5 juillet 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity Study of the Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine at 12 to 18 Months of Age Following a Primary Series at 6, 10 and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants Having Received Hepatitis B Vaccine at Birth

DTaP-HB-PRP~T combined vaccine is being developed in order to comply with expanding programs for immunization in infancy, while offering the benefit of a reduced number of injections, and potentially of an increased acceptance.

Primary Objectives:

  • To describe the antibody persistence at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-Hep B/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hepatitis B (Hep B) vaccine given at birth.
  • To describe the effect of a booster dose of DTaP-HB-PRP~T on immunogenicity at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix HepB/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hep B vaccine given at birth.

Secondary Objective:

  • To describe the safety profile of the booster dose of the DTaP-HB-PRP~T vaccine when administered concomitantly with Oral Polio Vaccine (OPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will assess the immunogenicity and reactogenicity of the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine when given as a booster dose, concomitantly with OPV, in Filipino children previously primed at 6, 10, and 14 weeks with the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine or Tritanrix-Hep B/Hib™ vaccine and having received a first dose of Hep B vaccine (Recomvax B™) at birth in a previous study, AL201 (NCT00348881).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1843

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines
    • Alabang Junction Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang Junction Alabang, Philippines
    • Bayanan Annex
      • Muntinlupa City, Bayanan Annex, Philippines
    • Cupang
      • Muntinlupa City, Cupang, Philippines
    • Filinvest
      • Muntinlupa City, Filinvest, Philippines
    • Putatan
      • Muntinlupa City, Putatan, Philippines
    • Tunasan
      • Muntinlupa City, Tunasan, Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Toddler aged 12 to 18 months of age on the day of inclusion (range: 365 days to 578 days of age inclusive)
  • Participated in the AL201 study and completed the three-dose primary series with either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-HepB/Hib™, and OPV, at 6, 10 and 14 weeks of age, and received hepatitis B vaccine at birth
  • Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the preceding 3 months
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to a vaccine containing the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Blood or blood-derived products received in the last 3 months
  • Any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Vaccination planned in the 4 weeks following the trial vaccination
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion
  • History of documented diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliomyelitis infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
  • Vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliovirus 3 types antigen, since the end of the primary series
  • Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination
  • Serious adverse event related to any vaccination in the AL201 study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe de vaccin DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologique: DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine
0.5 mL, Intramuscular (IM)
Biologique: Oral Polio Vaccine
Oral co-administered with study vaccine.
Expérimental: Group 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine group
Biologique: Oral Polio Vaccine
Oral co-administered with study vaccine.
Biologique: DTaP-HB-PRP~T vaccine
0.5 mL, IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Antibody Persistence and Immunogenicity Booster Response to Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Délai: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination

Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria.

Booster responses defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria; Pertussis Toxoid and Filamentous Hemagglutinin (FHA) 4-fold increase and booster response.
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Booster Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Délai: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria following the booster vaccination.
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Vaccination With a Booster Dose of the DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Délai: Day 0 up to Day 7 after vaccination

Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Pyrexia (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability.

Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.5ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable.
Day 0 up to Day 7 after vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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