Immunogenicity Study of Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine in Filipino Infants
Immunogenicity Study of the Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine at 12 to 18 Months of Age Following a Primary Series at 6, 10 and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants Having Received Hepatitis B Vaccine at Birth
DTaP-HB-PRP~T combined vaccine is being developed in order to comply with expanding programs for immunization in infancy, while offering the benefit of a reduced number of injections, and potentially of an increased acceptance.
Primary Objectives:
- To describe the antibody persistence at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-Hep B/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hepatitis B (Hep B) vaccine given at birth.
- To describe the effect of a booster dose of DTaP-HB-PRP~T on immunogenicity at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix HepB/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hep B vaccine given at birth.
Secondary Objective:
- To describe the safety profile of the booster dose of the DTaP-HB-PRP~T vaccine when administered concomitantly with Oral Polio Vaccine (OPV).
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabang
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Muntinlupa City、Alabang、フィリピン
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Alabang Junction Alabang
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Muntinlupa City、Alabang Junction Alabang、フィリピン
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Bayanan Annex
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Muntinlupa City、Bayanan Annex、フィリピン
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Cupang
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Muntinlupa City、Cupang、フィリピン
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Filinvest
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Muntinlupa City、Filinvest、フィリピン
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Putatan
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Muntinlupa City、Putatan、フィリピン
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Tunasan
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Muntinlupa City、Tunasan、フィリピン
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Toddler aged 12 to 18 months of age on the day of inclusion (range: 365 days to 578 days of age inclusive)
- Participated in the AL201 study and completed the three-dose primary series with either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-HepB/Hib™, and OPV, at 6, 10 and 14 weeks of age, and received hepatitis B vaccine at birth
- Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the preceding 3 months
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to a vaccine containing the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
- Blood or blood-derived products received in the last 3 months
- Any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Vaccination planned in the 4 weeks following the trial vaccination
- Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion
- History of documented diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliomyelitis infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
- Vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliovirus 3 types antigen, since the end of the primary series
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination
- Serious adverse event related to any vaccination in the AL201 study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPVワクチン群
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0.5 mL, Intramuscular (IM)
Oral co-administered with study vaccine.
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実験的:Group 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine group
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Oral co-administered with study vaccine.
0.5 mL, IM
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Antibody Persistence and Immunogenicity Booster Response to Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
時間枠:Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination
|
Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria. Booster responses defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria; Pertussis Toxoid and Filamentous Hemagglutinin (FHA) 4-fold increase and booster response. |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Booster Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
時間枠:Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
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Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria following the booster vaccination.
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Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Vaccination With a Booster Dose of the DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
時間枠:Day 0 up to Day 7 after vaccination
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Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Pyrexia (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability. Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.5ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable. |
Day 0 up to Day 7 after vaccination
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL204
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