Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicity Study of Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine in Filipino Infants

5 luglio 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity Study of the Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine at 12 to 18 Months of Age Following a Primary Series at 6, 10 and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants Having Received Hepatitis B Vaccine at Birth

DTaP-HB-PRP~T combined vaccine is being developed in order to comply with expanding programs for immunization in infancy, while offering the benefit of a reduced number of injections, and potentially of an increased acceptance.

Primary Objectives:

  • To describe the antibody persistence at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-Hep B/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hepatitis B (Hep B) vaccine given at birth.
  • To describe the effect of a booster dose of DTaP-HB-PRP~T on immunogenicity at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix HepB/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hep B vaccine given at birth.

Secondary Objective:

  • To describe the safety profile of the booster dose of the DTaP-HB-PRP~T vaccine when administered concomitantly with Oral Polio Vaccine (OPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will assess the immunogenicity and reactogenicity of the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine when given as a booster dose, concomitantly with OPV, in Filipino children previously primed at 6, 10, and 14 weeks with the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine or Tritanrix-Hep B/Hib™ vaccine and having received a first dose of Hep B vaccine (Recomvax B™) at birth in a previous study, AL201 (NCT00348881).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1843

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine
    • Alabang Junction Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang Junction Alabang, Filippine
    • Bayanan Annex
      • Muntinlupa City, Bayanan Annex, Filippine
    • Cupang
      • Muntinlupa City, Cupang, Filippine
    • Filinvest
      • Muntinlupa City, Filinvest, Filippine
    • Putatan
      • Muntinlupa City, Putatan, Filippine
    • Tunasan
      • Muntinlupa City, Tunasan, Filippine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Toddler aged 12 to 18 months of age on the day of inclusion (range: 365 days to 578 days of age inclusive)
  • Participated in the AL201 study and completed the three-dose primary series with either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-HepB/Hib™, and OPV, at 6, 10 and 14 weeks of age, and received hepatitis B vaccine at birth
  • Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the preceding 3 months
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to a vaccine containing the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Blood or blood-derived products received in the last 3 months
  • Any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Vaccination planned in the 4 weeks following the trial vaccination
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion
  • History of documented diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliomyelitis infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
  • Vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliovirus 3 types antigen, since the end of the primary series
  • Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination
  • Serious adverse event related to any vaccination in the AL201 study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo vaccino DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologico: DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine
0.5 mL, Intramuscular (IM)
Biologico: Oral Polio Vaccine
Oral co-administered with study vaccine.
Sperimentale: Group 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine group
Biologico: Oral Polio Vaccine
Oral co-administered with study vaccine.
Biologico: DTaP-HB-PRP~T vaccine
0.5 mL, IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Antibody Persistence and Immunogenicity Booster Response to Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Lasso di tempo: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination

Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria.

Booster responses defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria; Pertussis Toxoid and Filamentous Hemagglutinin (FHA) 4-fold increase and booster response.
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Booster Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Lasso di tempo: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria following the booster vaccination.
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Vaccination With a Booster Dose of the DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
Lasso di tempo: Day 0 up to Day 7 after vaccination

Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Pyrexia (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability.

Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.5ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable.
Day 0 up to Day 7 after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi