Study of Difluprednate in the Treatment of Inflammation Following Ocular Surgery (ST-601-004)
29 juin 2011 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.
The purpose of this phase III study is to determine the safety and efficacy of difluprednate in the treatment of inflammation following ocular surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for unilateral ocular surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic administration of any corticosteroid or immunosuppressive drug in the 2 weeks prior to study enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Véhicule
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Véhicule
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Expérimental: 1
Difluprédnate
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Difluprédnate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The proportion of subjects with an anterior chamber cell grade of "0" and a flare grade of "0" on Day 14, compared between difluprednate and placebo groups.
Délai: Day 14
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Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de sujets avec un grade de cellule de la chambre antérieure de « 0 » et un grade de poussée de « 0 » au jour 7, par rapport aux groupes difluprédnate et placebo.
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-601-004
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