Study of Difluprednate in the Treatment of Inflammation Following Ocular Surgery (ST-601-004)
29 giugno 2011 aggiornato da: Sirion Therapeutics, Inc.
The purpose of this phase III study is to determine the safety and efficacy of difluprednate in the treatment of inflammation following ocular surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for unilateral ocular surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic administration of any corticosteroid or immunosuppressive drug in the 2 weeks prior to study enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Veicolo
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Veicolo
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Sperimentale: 1
Difluprednato
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Difluprednato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The proportion of subjects with an anterior chamber cell grade of "0" and a flare grade of "0" on Day 14, compared between difluprednate and placebo groups.
Lasso di tempo: Day 14
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Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti con un grado di cellule della camera anteriore pari a "0" e un grado di riacutizzazione pari a "0" al giorno 7, rispetto ai gruppi difluprednato e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-601-004
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