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Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions

19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories

A Single Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions

The objective of this study was to assess bioequivalence of a potential generic 600 mb oxcarbazepine tablet formulation compared with Novartis Pharmaceutical's 600 mg oxcarbazepine tablet, Trileptal, following a single 600 mg dose, administered with food.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 658902
        • Bio-Kinetics Clinical Applications, Inc .

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • No clinically significant abnormal finding on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results at screening.

Exclusion Criteria:

  • Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
  • Treatment with any known enzyme altering drugs.
  • History of allergic or adverse response to oxcarbazepine or any other comparable or similar product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence
Délai: Ligne de base, deux périodes, sevrage de sept jours
Ligne de base, deux périodes, sevrage de sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxane Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXCA-T600-PVFD-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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