- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00618046
Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
A Single Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions
The objective of this study was to assess bioequivalence of a potential generic 600 mb oxcarbazepine tablet formulation compared with Novartis Pharmaceutical's 600 mg oxcarbazepine tablet, Trileptal, following a single 600 mg dose, administered with food.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 658902
- Bio-Kinetics Clinical Applications, Inc .
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal finding on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results at screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
- Treatment with any known enzyme altering drugs.
- History of allergic or adverse response to oxcarbazepine or any other comparable or similar product.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
|
Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- OXCA-T600-PVFD-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .