- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00618046
Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
A Single Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Bioequivalency Study of Oxcarbazepine 600 mg Tablets Under Fed Conditions
The objective of this study was to assess bioequivalence of a potential generic 600 mb oxcarbazepine tablet formulation compared with Novartis Pharmaceutical's 600 mg oxcarbazepine tablet, Trileptal, following a single 600 mg dose, administered with food.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 658902
- Bio-Kinetics Clinical Applications, Inc .
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal finding on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results at screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
- Treatment with any known enzyme altering drugs.
- History of allergic or adverse response to oxcarbazepine or any other comparable or similar product.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: Linha de base, dois períodos, lavagem de sete dias
|
Linha de base, dois períodos, lavagem de sete dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- OXCA-T600-PVFD-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .