- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633204
Peptide Vaccine Focusing on Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer
22 juin 2011 mis à jour par: Iwate Medical University
Phase II Study of Bladder Cancer Using Novel Tumor Antigens for Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer After TUR-Bt
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy for the prevention of the recurrence for bladder cancer after TUR-Bt
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DEP domain containing 1(DEPDC1) and M phase phosphoprotein 1(MPHOSPH1) have been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
The investigators have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from DEPDC1, DEPDC1-9-294, and MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278.
These epitopes showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated these peptides, specific CTLs were determined after the vaccination.
Therefore we focused on the prevention of the recurrence of the bladder cancer after surgery using these peptides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria DISEASE CHARACTERISTICS
- Bladder cancer without solitary and low grade tumor
- Protein expression of MPHOSPH1 and DEPDC1 on the tumor
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients must be treated completely by Transurethral resection of the bladder tumor(TUR-Bt), and must have no residual tumor after re-TUR-Bt.
- Patients without the first time, solitary, low grade1 bladder cancer, which tumor is diagnosed histologically transitional cell carcinoma of bladder.
- Patients must be treated by TUR-BT, who are able to treated by Intravesical Bacillus calmette-guerin (BCG) for adjuvant therapy
- ECOG performance status of 0 to 1
- Age ≥ 20 years, ≤80 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤15000/mm³ Platelet count ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl Creatinine ≤ 3.0 mg/dl
- Samples of bladder cancer must express MPHOSPH1 or DEPDC1
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Recurrence rate after surgery (TUR-BT)
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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CTL response
Délai: 2 years
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2 years
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feasibility
Délai: 2 years
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2 years
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CD8 population
Délai: 2 years
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2 years
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Change in level of regulatory T cells
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2008
Première publication (Estimation)
11 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-H18-59-P2
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