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Peptide Vaccine Focusing on Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer

22 juin 2011 mis à jour par: Iwate Medical University

Phase II Study of Bladder Cancer Using Novel Tumor Antigens for Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer After TUR-Bt

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy for the prevention of the recurrence for bladder cancer after TUR-Bt

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DEP domain containing 1(DEPDC1) and M phase phosphoprotein 1(MPHOSPH1) have been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies. The investigators have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from DEPDC1, DEPDC1-9-294, and MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. These epitopes showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402. Furthermore, when vaccinated these peptides, specific CTLs were determined after the vaccination. Therefore we focused on the prevention of the recurrence of the bladder cancer after surgery using these peptides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria DISEASE CHARACTERISTICS

  1. Bladder cancer without solitary and low grade tumor
  2. Protein expression of MPHOSPH1 and DEPDC1 on the tumor

PATIENTS CHARACTERISTICS

  1. Patients must be treated completely by Transurethral resection of the bladder tumor(TUR-Bt), and must have no residual tumor after re-TUR-Bt.
  2. Patients without the first time, solitary, low grade1 bladder cancer, which tumor is diagnosed histologically transitional cell carcinoma of bladder.
  3. Patients must be treated by TUR-BT, who are able to treated by Intravesical Bacillus calmette-guerin (BCG) for adjuvant therapy
  4. ECOG performance status of 0 to 1
  5. Age ≥ 20 years, ≤80 years
  6. WBC≥ 2,000/mm³, ≤15000/mm³ Platelet count ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl Creatinine ≤ 3.0 mg/dl
  7. Samples of bladder cancer must express MPHOSPH1 or DEPDC1
  8. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  2. Breastfeeding
  3. Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
  4. Serious infections requiring antibiotics
  5. Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
  6. Other malignancy difficult to control.
  7. Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recurrence rate after surgery (TUR-BT)
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
CTL response
Délai: 2 years
2 years
feasibility
Délai: 2 years
2 years
CD8 population
Délai: 2 years
2 years
Change in level of regulatory T cells
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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