Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptide Vaccine Focusing on Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer

22. juni 2011 oppdatert av: Iwate Medical University

Phase II Study of Bladder Cancer Using Novel Tumor Antigens for Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer After TUR-Bt

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy for the prevention of the recurrence for bladder cancer after TUR-Bt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEP domain containing 1(DEPDC1) and M phase phosphoprotein 1(MPHOSPH1) have been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies. The investigators have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from DEPDC1, DEPDC1-9-294, and MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. These epitopes showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402. Furthermore, when vaccinated these peptides, specific CTLs were determined after the vaccination. Therefore we focused on the prevention of the recurrence of the bladder cancer after surgery using these peptides.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria DISEASE CHARACTERISTICS

  1. Bladder cancer without solitary and low grade tumor
  2. Protein expression of MPHOSPH1 and DEPDC1 on the tumor

PATIENTS CHARACTERISTICS

  1. Patients must be treated completely by Transurethral resection of the bladder tumor(TUR-Bt), and must have no residual tumor after re-TUR-Bt.
  2. Patients without the first time, solitary, low grade1 bladder cancer, which tumor is diagnosed histologically transitional cell carcinoma of bladder.
  3. Patients must be treated by TUR-BT, who are able to treated by Intravesical Bacillus calmette-guerin (BCG) for adjuvant therapy
  4. ECOG performance status of 0 to 1
  5. Age ≥ 20 years, ≤80 years
  6. WBC≥ 2,000/mm³, ≤15000/mm³ Platelet count ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl Creatinine ≤ 3.0 mg/dl
  7. Samples of bladder cancer must express MPHOSPH1 or DEPDC1
  8. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  2. Breastfeeding
  3. Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
  4. Serious infections requiring antibiotics
  5. Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
  6. Other malignancy difficult to control.
  7. Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recurrence rate after surgery (TUR-BT)
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
CTL response
Tidsramme: 2 years
2 years
feasibility
Tidsramme: 2 years
2 years
CD8 population
Tidsramme: 2 years
2 years
Change in level of regulatory T cells
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPHOSPH1 and DEPDC1

3
Abonnere