- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633204
Peptide Vaccine Focusing on Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer
22 juni 2011 uppdaterad av: Iwate Medical University
Phase II Study of Bladder Cancer Using Novel Tumor Antigens for Prevention of the Recurrence for Bladder Cancer After TUR-Bt
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy for the prevention of the recurrence for bladder cancer after TUR-Bt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DEP domain containing 1(DEPDC1) and M phase phosphoprotein 1(MPHOSPH1) have been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
The investigators have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from DEPDC1, DEPDC1-9-294, and MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278.
These epitopes showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated these peptides, specific CTLs were determined after the vaccination.
Therefore we focused on the prevention of the recurrence of the bladder cancer after surgery using these peptides.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria DISEASE CHARACTERISTICS
- Bladder cancer without solitary and low grade tumor
- Protein expression of MPHOSPH1 and DEPDC1 on the tumor
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients must be treated completely by Transurethral resection of the bladder tumor(TUR-Bt), and must have no residual tumor after re-TUR-Bt.
- Patients without the first time, solitary, low grade1 bladder cancer, which tumor is diagnosed histologically transitional cell carcinoma of bladder.
- Patients must be treated by TUR-BT, who are able to treated by Intravesical Bacillus calmette-guerin (BCG) for adjuvant therapy
- ECOG performance status of 0 to 1
- Age ≥ 20 years, ≤80 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤15000/mm³ Platelet count ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl Creatinine ≤ 3.0 mg/dl
- Samples of bladder cancer must express MPHOSPH1 or DEPDC1
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Recurrence rate after surgery (TUR-BT)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
CTL response
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
feasibility
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
CD8 population
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Change in level of regulatory T cells
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMU-H18-59-P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .