Group Cognitive Behavioral Therapy Versus Fluoxetine for Obsessive-Compulsive Disorder: a Practical Trial (GCBTVF)
13 février 2009 mis à jour par: University of Sao Paulo
Group Cognitive Behavioral Therapy Versus Fluoxetine for Obsessive-Compulsive Disorder: a Randomized Open Trial for Any Patient.
First line treatments fo Obsessive Compulsive Disorder (OCD) are Selective Serotonin Recapture Inhibitors (SSRIs) and Cognitive Behaviour Therapy (CBT) including exposure with response prevention.
The aim of the present study is to evaluate the clinical efficacy of GCBT and SSRIs for OCD patients.
Other clinical trials have compared these treatments, but with OCD patients without any other psychiatric disorder.
In this study patients with current age between 18 and 65 years, with YBOCS score of at least 16 and psychiatric comorbidities will be not excluded.
Exclusion criteria will be: OCD secondary to brain trauma, stroke or malformation; current abuse of alcohol or other psychoactive substance, current presence of psychotic symptoms, suicidal risk, psychiatric or clinical comorbidity that might get worse with the medications used in the trial.
So, the present study investigates the efficacy of these treatments for a heterogeneous OCD population, trying to identify if the usual treatments are efficient when applied in the public health system that treat not just patients with only OCD diagnosis.
Patients will be randomized for GCBT and SSRI, and after treatment will be evaluated by researchers blind to the treatment received.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
During the last decades, different pharmacological and psychotherapeutic strategies have been used to treat patients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Drugs that inhibit the serotonin recapture and the cognitive behavior therapy, that includes the exposure with response prevention and cognitive strategies, have been the most efficient treatment so far.
This study's aims are to compare group cognitive-behavior therapy and standard pharmacological treatment (SRIs) in a world real population, using broader inclusion criteria.
DSM-IV diagnostic criteria for OCD will be used (APA, 1994) and patients will be interviewed with the following instruments: SCID-I and Y-BOCS.
Inclusion criteria are: (1) OCD diagnosis, (2) YBOCS score ≥ 16 (for patients with both obsessions and compulsions) or ≥ 10 (for patients with only obsessions or compulsions), (3) informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion criteria are: (1) patients with clinical or neurological diseases that may be worsen by the medications included in treatment protocol, (2) Current substance dependence, (3) Current psychotic symptoms, (4) Current suicide risk.
Patients will be randomized in blocks of 12 and with stratification for the following parameters: current SSRI, age, sex and previous response to treatment.
Rates of improvement will be based on the results of the YBOCS scores for obsessions and compulsions and on the results of the clinical global impression scale.
Pos-treatment measures will be assessed by psychiatrists or psychologists not involved in the patients treatment that will be blind for the treatment being received by the patient.
The patient will be considered responsive to treatment when he or she presents a reduction in YBOCS score ≥ 35% of the initial score and a CGI score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
The results of this study will help us to identify better health politics planning to a heterogeneous OCD population.
So, it will improve our knowledge about the efficacy of the first line treatments in a real world OCD population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Having been diagnosed with primary OCD according to the criteria set forth in the DSM-IV;
- Current symptoms causing significant distress (YBOCS score greater than 16);
- Not receiving current adequate treatment;
- Accepting to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having a clinical or neurological disease that might be worsened by the medicines included in the treatment protocol;
- Presenting current substance dependence or abuse;
- Exhibiting current psychotic symptoms; being currently at risk for suicide;
- And, being pregnant or having the intention to become pregnant prior to the end of the treatment protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Group Cognitive Behavior Therapy
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Structured protocol described by Cordioli et al., 2003
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor
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Fluoxetine (80mg/day or maximum tolerated dosage) Sertraline (200mg/day or maximum tolerated dosage) Paroxetine (60 mg/day or maximum tolerated dosage) Citalopram (60 mg/day or maximum tolerated dosage)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) (Goodman et al., 1989) and Clinical Global Impressions (CGI) (Guy, 1976) will be implemented at pre and post treatment by a blind evaluator to the treatment received.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quality of life measured by SF 36 and social adjustment measured by EAS.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina B Silva, Psychologist, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- da Conceicao Costa DL, Shavitt RG, Castro Cesar RC, Joaquim MA, Borcato S, Valerio C, Miguel EC, Diniz JB. Can early improvement be an indicator of treatment response in obsessive-compulsive disorder? Implications for early-treatment decision-making. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1700-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.006. Epub 2013 Aug 13.
- Hoexter MQ, Dougherty DD, Shavitt RG, D'Alcante CC, Duran FL, Lopes AC, Diniz JB, Batistuzzo MC, Evans KC, Bressan RA, Busatto GF, Miguel EC. Differential prefrontal gray matter correlates of treatment response to fluoxetine or cognitive-behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Jul;23(7):569-80. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.06.014. Epub 2012 Jul 27.
- Belotto-Silva C, Diniz JB, Malavazzi DM, Valerio C, Fossaluza V, Borcato S, Seixas AA, Morelli D, Miguel EC, Shavitt RG. Group cognitive-behavioral therapy versus selective serotonin reuptake inhibitors for obsessive-compulsive disorder: a practical clinical trial. J Anxiety Disord. 2012 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.08.008. Epub 2011 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Sertraline
- Citalopram
- Paroxétine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/50829-8
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